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Eine Studie mit Eptinezumab bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) mit chronischer oder episodischer Migräne (REJOIN)

11. Juni 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Langfristige, offene (dosisblinde) Verlängerungsstudie zu Eptinezumab bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer oder episodischer Migräne

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Eptinezumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer oder episodischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Erweiterungsstudie für Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Migräne, die entweder die Studien 19356A (NCT04965675) (Studie zu chronischer Migräne [CM] bei Jugendlichen) oder 19357A (Studie zu episodischer Migräne [EM] bei Kindern und Jugendlichen) abgeschlossen haben. Allen Teilnehmern, die den Besuch in Woche 12 der jeweiligen Lead-in-Studie abschließen, wird die Teilnahme an dieser offenen Verlängerungsstudie (OLE) angeboten, es sei denn, es bestehen Sicherheitsbedenken, die die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie ausschließen. Teilnehmer, die in der doppelblinden Lead-in-Studie (Studie 19356A oder Studie 19357A) ursprünglich auf 100 Milligramm (mg) (gewichtsangepasst) randomisiert wurden, werden in der OLE-Studie mit derselben Dosis (100 mg, gewichtsangepasst) fortfahren. Teilnehmer, die in der doppelblinden Lead-in-Studie auf die 300-mg-Dosis (gewichtsangepasst) randomisiert wurden, werden in der OLE-Studie mit 300 mg (gewichtsangepasst) fortfahren. Teilnehmer, die in der doppelblinden Lead-in-Studie Placebo zugeteilt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Eptinezumab 100 mg (gewichtsangepasst) oder Eptinezumab 300 mg (gewichtsangepasst) mit einem Verhältnis von 1:1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Abgeschlossen
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7603
        • Abgeschlossen
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Córdoba Province
      • Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentinien, X5014AKM
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutierung
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
    • State of Mexico
      • Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • Rekrutierung
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
      • Porto Covo, Setúbal District, Portugal, 4050-651
        • Rekrutierung
        • ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekrutierung
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekrutierung
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33169
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bayraklı, İzmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • İzmir City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-1206
        • Rekrutierung
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Rekrutierung
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470-9272
        • Abgeschlossen
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-6601
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Abgeschlossen
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7015
        • Abgeschlossen
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2528
        • Abgeschlossen
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226-1727
        • Abgeschlossen
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-2808
        • Rekrutierung
        • True North Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211-5027
        • Abgeschlossen
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1063
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3539
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Rekrutierung
        • Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-3656
        • Rekrutierung
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer muss den Besuch in Woche 12 (Abschluss) von entweder Studie 19356A (CM) oder Studie 19357A (EM) unmittelbar vor der Einschreibung in diese OLE-Studie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein unerwünschtes Ereignis oder andere Sicherheitsbedenken, die im Zusammenhang mit der doppelblinden Behandlung in der Lead-in-Studie stehen und vom Prüfarzt als potenzielles Sicherheitsrisiko angesehen werden.
  • Während der Einleitung von Study19356A oder Study19357A:
  • Der Teilnehmer erlitt eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwere und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf die Infusion des Prüfpräparats (IMP), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • der Teilnehmer hatte einen Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase- (AST) Wert im Serum, der >5 Mal höher war als die Obergrenze des Referenzbereichs, was durch Tests bestätigt wurde
  • der Teilnehmer hatte einen ALT- oder AST-Serumwert > 3-mal die Obergrenze des Referenzbereichs und einen Serum-Gesamtbilirubinwert > 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 12 und 24 3 intravenöse (IV) Infusionen von 300 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt).
Arzneimittel: Eptinezumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Vyepti
Experimental: Eptinezumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 3 IV-Infusionen von 100 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt) in den Wochen 0, 12 und 24.
Arzneimittel: Eptinezumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Vyepti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Baseline bis Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenlose Eptinezumab-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Baseline, Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Baseline (Woche 0), Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern für neutralisierende Aktivität (NAb)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Baseline (Woche 0), Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Änderung des PedMIDAS-Scores (PedMIDAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 36
Baseline, Wochen 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19379A
  • 2022-502917-27-00 (Andere Kennung: EU CTR No.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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