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Eine Studie mit Eptinezumab bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) mit chronischer oder episodischer Migräne (REJOIN)

16. April 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Langfristige, offene (dosisblinde) Verlängerungsstudie zu Eptinezumab bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer oder episodischer Migräne

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Eptinezumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer oder episodischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Erweiterungsstudie für Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Migräne, die entweder die Studien 19356A (NCT04965675) (Studie zu chronischer Migräne [CM] bei Jugendlichen) oder 19357A (Studie zu episodischer Migräne [EM] bei Kindern und Jugendlichen) abgeschlossen haben. Allen Teilnehmern, die den Besuch in Woche 12 der jeweiligen Lead-in-Studie abschließen, wird die Teilnahme an dieser offenen Verlängerungsstudie (OLE) angeboten, es sei denn, es bestehen Sicherheitsbedenken, die die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie ausschließen. Teilnehmer, die in der doppelblinden Lead-in-Studie (Studie 19356A oder Studie 19357A) ursprünglich auf 100 Milligramm (mg) (gewichtsangepasst) randomisiert wurden, werden in der OLE-Studie mit derselben Dosis (100 mg, gewichtsangepasst) fortfahren. Teilnehmer, die in der doppelblinden Lead-in-Studie auf die 300-mg-Dosis (gewichtsangepasst) randomisiert wurden, werden in der OLE-Studie mit 300 mg (gewichtsangepasst) fortfahren. Teilnehmer, die in der doppelblinden Lead-in-Studie Placebo zugeteilt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Eptinezumab 100 mg (gewichtsangepasst) oder Eptinezumab 300 mg (gewichtsangepasst) mit einem Verhältnis von 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7603
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Ciudad Autonoma De BuenosAires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentinien, C1128AAF
        • Rekrutierung
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
    • Cordoba
      • Cordoba-Barrio Crisol, Cordoba, Argentinien, X5014AKM
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentinien, 5800
        • Rekrutierung
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutierung
        • The Kids Clinic
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
    • México
      • Ampl San Lucas Tepetlacalco, México, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekrutierung
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Childrens University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-1206
        • Rekrutierung
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Rekrutierung
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3402
        • Rekrutierung
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470-9272
        • Rekrutierung
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-6601
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Rekrutierung
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7015
        • Rekrutierung
        • Michigan State University - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226-1727
        • Rekrutierung
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-2808
        • Rekrutierung
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211-5027
        • Rekrutierung
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3539
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research Ltd
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-3656
        • Rekrutierung
        • Marshall University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer muss den Besuch in Woche 12 (Abschluss) von entweder Studie 19356A (CM) oder Studie 19357A (EM) unmittelbar vor der Einschreibung in diese OLE-Studie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein unerwünschtes Ereignis oder andere Sicherheitsbedenken, die im Zusammenhang mit der doppelblinden Behandlung in der Lead-in-Studie stehen und vom Prüfarzt als potenzielles Sicherheitsrisiko angesehen werden.
  • Während der Einleitung von Study19356A oder Study19357A:
  • Der Teilnehmer erlitt eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwere und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf die Infusion des Prüfpräparats (IMP), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • der Teilnehmer hatte einen Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase- (AST) Wert im Serum, der >5 Mal höher war als die Obergrenze des Referenzbereichs, was durch Tests bestätigt wurde
  • der Teilnehmer hatte einen ALT- oder AST-Serumwert > 3-mal die Obergrenze des Referenzbereichs und einen Serum-Gesamtbilirubinwert > 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 12 und 24 3 intravenöse (IV) Infusionen von 300 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt).
Arzneimittel: Eptinezumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Vyepti
Experimental: Eptinezumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 3 IV-Infusionen von 100 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt) in den Wochen 0, 12 und 24.
Arzneimittel: Eptinezumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Vyepti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Baseline bis Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenlose Eptinezumab-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Baseline, Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Baseline (Woche 0), Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern für neutralisierende Aktivität (NAb)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Baseline (Woche 0), Wochen 8, 12, 24, 36 und 44
Änderung des PedMIDAS-Scores (PedMIDAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 36
Baseline, Wochen 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19379A
  • 2022-502917-27-00 (Andere Kennung: EU CTR No.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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