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Die norwegische Übung zur Vorhofflimmern-Studie (NEXAF)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

The Norwegian Exercise in Atrial Fibrillation Trial – Eine pragmatische, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer eHealth-basierten Übungsintervention mit der üblichen Pflege nach 12 Monaten Nachbeobachtung

Patienten mit Vorhofflimmern (AF) leiden unter einer hohen Symptombelastung und eingeschränkter Lebensqualität (QoL), hohen Hospitalisierungsraten und wenigen wirksamen Behandlungsoptionen. Sie haben eine hohe Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren und Ereignisse. Änderungen des Lebensstils und Bewegung sind Eckpfeiler der Behandlung bei den meisten chronischen Herzerkrankungen und vielversprechend bei Vorhofflimmern, aber die Evidenz ist spärlich und es gibt keine spezifischen Richtlinien für Bewegung bei Vorhofflimmern. NEXAF ist eine groß angelegte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf von Patienten berichtete und klinische Ergebnisse. Alle Patienten werden einer kontinuierlichen Rhythmusüberwachung unterzogen, die eine Beurteilung der Dauer, Häufigkeit und Gesamtzeit von AF-Episoden ermöglicht. Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, eine Dokumentation für klinische Übungsempfehlungen bei Vorhofflimmern bereitzustellen. Die Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen einer einjährigen körperlichen Intervention bei VHF-Patienten auf (i) QoL und Symptomlast, (ii) Zeit in VHF und maximale Sauerstoffaufnahme, Herzstruktur und -funktion, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Verwendung von Gesundheitsressourcen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine im Voraus geplante Teilstudie wird die unmittelbaren (24 Stunden bis 7 Tage) Auswirkungen von intensiver körperlicher Betätigung auf die VHF-Belastung in einer Untergruppe von Teilnehmern aus jedem Arm untersuchen. Zwei Hauptergebnisse sind vorgegeben: (i) mittlere Zeit in AF, gemessen mit einem implantierbaren Herzmonitor (ICM) 24 Stunden nach dem maximalen Belastungstest zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Mittelwert der letzten Woche vor dem Belastungstest. (ii) Normale kardiale Biomarker-Antwort für Troponin und NT-proBNP auf akutes Training (0 h, 3 h, 24 h nach dem Training). Sekundäre Ergebnisse sind die mittlere Zeit in AF in der Folgewoche und die Herzfrequenzvariabilität nach dem Training sowie die Anzahl der atrialen und ventrikulären Extrasystolen zum gleichen Zeitpunkt. Darüber hinaus werden Veränderungen der Reaktionen nach dem Training nach der Intervention (12 Monate) und die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Vestre Viken HF
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • In Krankenhausregistern mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Im Sinusrhythmus beim Baseline-Screening
  • Geben Sie in den letzten drei Monaten < 75 Minuten pro Woche intensiver und/oder < 150 Minuten mäßig intensiver körperlicher Betätigung an
  • Verwenden Sie ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern mit mindestens einer durchgehenden Episode, die im letzten Jahr ≥ 3 Monate andauerte
  • Vorhofflimmern als Komplikation akuter Koronarsyndrome, kardiothorakaler Operationen oder Infektionen
  • Geplantes Ablationsverfahren in den nächsten 12 Monaten oder Ablation in den letzten 12 Monaten ohne bekanntes Rezidiv
  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Mindestens mittelschwere bis schwere Mitral- oder Aortenpathologie oder Aortenaneurysmen, die klinisch nicht mit einer sicheren körperlichen Betätigung vereinbar sind
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD-Gruppe C+D)
  • Andauernder schwerer Krebs oder aktive Krebsbehandlung
  • Herzschrittmacher oder ICD
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kognitive oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
  • Körperliche Beeinträchtigungen oder Krankheiten, die das Training behindern oder das Training kontraindiziert machen
  • Bewohner eines Pflegeheims oder einer anderen Einrichtung
  • Teilnahme an widersprüchlichen Forschungsstudien (d. h. Lebensstilinterventionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Übliche Pflege
Standardmanagement nach üblicher Praxis an den jeweiligen teilnehmenden Zentren, einschließlich leitliniengerechter medikamentöser Therapie. Vor der Randomisierung wird allen ein ICM (Confirm RX™) zur Verfügung gestellt. Die UC-Gruppe erhält Informationen zu allgemeinen PA-Empfehlungen gemäß den Richtlinien bei der Studieneinschreibung. Eine weitere Betreuung erfolgt nicht.
Experimental: Übungsgruppe
Verhalten: Betreutes Heimtraining
150–300 Minuten Aktivität mit moderater Intensität (55–75 % der maximalen Herzfrequenz im Sinusrhythmus oder RPE 12–13 auf der Borg-Skala) oder 75–150 Minuten Aktivität mit hoher Intensität (75–90 % der maximalen Herzfrequenz oder 14 -16 auf der Borg-Skala) pro Woche oder eine äquivalente Kombination aus beidem, gemäß den aktuellen allgemeinen Empfehlungen, einschließlich auch derer mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung. Um das Potenzial für Verbesserungen der kardiorespiratorischen Fitness zu maximieren, empfehlen wir, dass mindestens 40-60 Minuten pro Woche (d. h. 2 Sitzungen á 20-30 Minuten) von intensiver Intensität sein sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtpunktzahl (0-100) des 20-Punkte-Fragebogens zu Wirkung von Vorhofflimmern und Lebensqualität (AFEQT). Die Subskalenwerte für Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsbedenken sowie der Gesamtwert nach 6 Monaten helfen bei der Interpretation als sekundäre Endpunkte. Zwei Fragen zur Zufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistern und Behandlung gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein und werden nicht erhoben.
12 Monate
Gesamtzeit in AF (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit implantierbarem Loop-Recorder über 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Ergospirometrie vor und nach dem Eingriff
12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Summe der Z-Scores von Taille, Blutdruck, HDL-Cholesterin, Triglyceriden und Glukose.
12 Monate
Sicherheitsergebnisparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Tod oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt zusammengefasst pro Behandlungsgruppe.
12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Vorhofflimmern-Symptomen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen anhand der 16-Punkte-Checkliste für Symptome und Schweregrad von VHF. Der Gesamtscore für Häufigkeit bzw. Schweregrad und ein Subscore von VHF-spezifischen Symptomen werden analysiert.
6 und 12 Monate
Veränderung der körperlichen und geistigen Dimensionen der Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der 12-Punkte-RAND-12-Fragebogen, der acht Hauptdomänen der körperlichen und geistigen Gesundheit entspricht. Zusammengefasst in zwei Partituren; „Physical Health Summary Measure (PCS-Score der körperlichen Komponente)“ und „Mental Health Summary Measure (MCS-Score der mentalen Komponente). Der EQ-VAS-Score fordert die Patienten auf, einfach ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 zu bewerten, die von "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bis zur "schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" reicht.
6 Monate und 12 Monate
Frequenz und Dauer der AF -Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der aufgezeichneten AF-Episoden während der Nachuntersuchung wird aus der kontinuierlichen ILR-Messung über die 12 Monate berechnet. Wir werden zwischen Gruppenunterschieden (Übung vs. konventionelles Management) in der Anzahl der kontinuierlichen AF -Episoden ≥ 6 min, ≥ 60 min, ≥24h bzw. ≥ 7 Tage sowie Unterschiede in der Dauer der Median -Episode analysieren.
12 Monate
Änderungen des Herzvolumens und der Abmessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Indizes des linken atrialen end-systolischen Volumens (roh und in der Körperoberfläche indexiert), linksventrikuläres enddiastolisches Volumen und links atriales end-systolisches zu links ventrikulärem Enddiastolvolumenverhältnis
12 Monate
Vorfallsterblichkeit, kardiovaskuläre Ereignisse, Kardioversionen, Ablationen und totaler Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen über Krankenhausaufenthalte und die Entlassungsdiagnosen werden per Journal Review erfasst
12 Monate
Körperliche Aktivitätsniveau und Einhaltung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
Selbst berichtete körperliche Aktivität (PA) wird durch Fragebogen, bestehend aus 3 Elementen (Häufigkeit, Dauer und Intensität der regulären Bewegung) in beiden Gruppen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten gemessen. Die Reaktionen der Frequenz (Übungssitzungen pro Woche) werden mit der Dauer der Übungsdauer (Minuten pro Sitzung) kombiniert, um die wöchentlichen Übungsminuten abzuschätzen. Das Trainingsprotokoll wird dann mit der gemeldeten Intensität (leicht, mäßig, kräftig) kombiniert, um das Trainingsvolumen zu berechnen und die Einhaltung der Intervention zu bewerten (Zahlen über und unten empfohlenes Volumen).
6 und 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Veränderungen der Herzstruktur und -funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Indizes der atrialen und ventrikulären Struktur und Funktion
12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Ruheblutdrucks (diastolischer Blutdruck + 1/3 x Pulsdruck), gemessen in mmHg zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
12 Monate
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von HDL-, LDL-, Gesamtcholesterin und Triglyzeriden, gemessen in mmol/l zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts gemessen in Kilogramm bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Veränderung der Fett- und Muskelmasse in Kilogramm in einer Untergruppe von Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
12 Monate
Akute Biomarker-Antwort auf hochintensives Training
Zeitfenster: 0, 3 bzw. 24 Stunden nach dem maximalen Belastungstest im Vergleich zu den Ruhewerten zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
Spiegel von hs-Troponinen, NT-proBNP und Entzündungsmarkern vor und nach maximaler Belastung. Die Biomarker-Reaktion als Prädiktoren für eine Änderung der AF-Belastung und des Herzumbaus und zukünftiger Ereignisse wird bewertet, ebenso wie die Änderung der Biomarker-Reaktion nach der Intervention.
0, 3 bzw. 24 Stunden nach dem maximalen Belastungstest im Vergleich zu den Ruhewerten zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
Kognitive Funktionsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit einer webbasierten Testbatterie (Memoro)
12 Monate
Unmittelbare Auswirkungen von intensiver körperlicher Betätigung auf die Zeit bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: 0-7 Tage (täglich und kumulativ) nach maximalem Test vor und nach der Intervention
Zeit nach Belastung mit Vorhofflimmern (% des Tages), gemessen mit einem implantierbaren Schleifenrekorder, Herzfrequenz und -variabilität und andere Rhythmusparameter (d. h. ventrikuläre und atriale Extrasystolen) an den folgenden Tagen nach einem maximalen Belastungstest werden mit den Ausgangswerten der vorangegangenen Tage verglichen. Echokardiographische Prädiktoren für AF-Episoden nach Belastung werden evaluiert.
0-7 Tage (täglich und kumulativ) nach maximalem Test vor und nach der Intervention
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala.
12 Monate
Wahrgenommene Kompetenz für Übung
Zeitfenster: 12 Monate
Die wahrgenommene Kompetenz wird anhand der Gesamtpunktzahl (4-28, höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kompetenz) der 4-Punkte-Skala für wahrgenommene Kompetenz (PCS) für regelmäßiges Training in beiden Gruppen nach 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Selbstwirksamkeit für Übung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Gesamtpunktzahl (9-90, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin) der 9-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung (SEE-EX) in beiden Gruppen nach 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
UiT The Arctic University of Norway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
  • Studienleiter: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
  • Hauptermittler: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 213848
  • 90538300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Samarbeidsorganet)
  • 315578 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Norwegian Research Council)
  • 22568 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Norwegian Health Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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