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Retrospektive Analyse von 68Ga-PSMA-PET bei Patienten mit Prostatakrebs: Erfahrungen aus Brasilien (PET-PSMA)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group

Retrospektive Analyse von 68Ga-PSMA-PET bei Patienten mit Prostatakrebs: Erfahrungen aus Brasilien (LACOG pPR015)

Gallium-68-Prostata-spezifisches Membran-Antigen (68Ga-PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird zunehmend bei der Behandlung von PCa in Brasilien eingesetzt. Somit wird die Erkennung von metastatischen Läsionen gegenüber herkömmlichen Methoden verbessert, z. Die MRT und die Diagnose von mCSPC-Patienten haben proportional zugenommen. Aufgrund fehlender Richtlinien und klinischer Studien einschließlich 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung wird die Behandlung dieser Patienten aus Daten extrapoliert, die auf konventioneller Bildgebung basieren. Behandlungsentscheidung und Behandlungsdauer für mCSPC-Patienten basierend auf 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung sind derzeit nicht bekannt. 68Ga-PSMA-PET ermöglicht die Diagnose einer anderen Gruppe von Patienten mit oligometastasiertem Prostatakrebs mit geringem Volumen. Auf dieser Grundlage wurde eine neue Lücke aufgebaut, da es keine Standards dafür gibt, wie diese Patienten behandelt werden und wie sie auf herkömmliche Therapien, auf eine direkte Metastasentherapie ansprechen oder ob ihnen sogar eine Behandlung erspart werden könnte, wodurch Kosten und Toxizitäten reduziert werden . Diese Patientenpopulation wurde nicht in klinische Studien eingeschlossen und es ist von entscheidender Bedeutung, Informationen über die Diagnose, Behandlung und das Ergebnis dieser Patienten in der klinischen Praxis zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 700 Patienten mit lokalisiertem oder biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs ohne Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung in der traditionellen Bildgebung (Knochenscan und Bauch- und Becken-CT oder MRT) einzuschließen, die sich zwischen Oktober 2015 und Januar 2021 einer 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren bei Studieneintritt;
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata; 68Ga-PSMA-PET bei Patienten mit Prostatakrebs
  3. 68Ga-PSMA-PET-Untersuchung durchgeführt zwischen Oktober 2015 und Januar 2021;

  4. 68Ga-PSMA-PET durchgeführt in einer der folgenden Situationen:

    • lokalisierte Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose bei Patienten ohne Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung in herkömmlicher Bildgebung wie CT-Scan, MRI und Knochenscan;
    • biochemisches Rezidiv (gemäß PCWG3 oder definiert durch den Prüfarzt) bei Patienten ohne Nachweis einer Prostata- oder extraprostatischen Erkrankung in herkömmlicher Bildgebung wie CT-Scan, MRT und Knochenscan;
  5. Traditionelle Bildgebung (Becken- und Bauch-CT oder MRT und Knochenscan) mit negativen Ergebnissen (keine extraprostatische Erkrankung, für lokalisierte und biochemische Rezidiverkrankung; keine Prostata für biochemische Rezidiverkrankung), durchgeführt innerhalb von 8 Wochen vor 68Ga-PSMA-PET;
  6. Fähigkeit des Zentrums und des Prüfarztes, angemessene Patientenmerkmale, Behandlungs- und Ergebnisdaten aus Krankenakten zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Krankheitsmerkmale, die in Krankenakten zugänglich sind;
  2. Andere Krebsdiagnose als Prostatakrebs in den letzten 5 Jahren;
  3. Krankheit, die durch traditionelle bildgebende Verfahren (Knochenscan, CT und/oder MRI) festgestellt wird, d. h. extraprostatische Krankheit, für lokalisierte und biochemische Rezidivkrankheit; oder Prostataerkrankung für biochemische Rezidiverkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lokal oder biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs
Strahlung: 68Ga-PSMA-PET
Gallium-68-Prostata-spezifisches Membranantigen (68Ga-PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten mit 68Ga-PSMA-PET-positiven Läsionen
Zeitfenster: Januar 2021
Die Rate von Patienten mit 68Ga-PSMA-PET-positiven Läsionen [definiert als das Vorhandensein von Läsionen mit 68Ga-PSMA-Aufnahme in der Prostata (biochemisches Wiederauftreten) und an Stellen außerhalb der Prostata (lokalisierte Erkrankung und biochemisches Wiederauftreten) bei Patienten ohne nachgewiesene Läsionen in der konventionellen Bildgebung (keine extraprostatische Erkrankung, bei lokalisierter und biochemischer Rezidiverkrankung; oder Prostataerkrankung bei biochemischer Rezidiverkrankung)]
Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-PSMA-PET Prostatakrebs bestätigte Erkennungsrate
Zeitfenster: Januar 2021
Definiert als der Anteil von Patienten mit Prostatakrebs, bestätigt durch Histopathologie oder mit PSA-Ansprechen (Reduktion ≥ 50 % der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert) bei den Patienten, die mit läsionsgerichteter Therapie ohne ADT an Tag + 90 behandelt wurden)
Januar 2021
Behandlungsmuster bei auswertbaren Patienten basierend auf dem 68Ga-PSMA-PET-Diagnosestatus
Zeitfenster: Januar 2021
Januar 2021
Der Prozentsatz der Änderung des anfänglichen Behandlungsplans unter Berücksichtigung der Ergebnisse von 68Ga-PSMA-PET bei negativer traditioneller Bildgebung
Zeitfenster: Januar 2021
Januar 2021
Beschreibung der Art der bildgebenden Verfahren zur Krankheitsüberwachung (d. h. CT-Scan, MRT, 68Ga-PSMA-PET) nach der Erstdiagnose mit 68Ga-PSMA-PET
Zeitfenster: Januar 2021
Januar 2021
Klinische Wirksamkeit der Erstlinienbehandlung basierend auf dem 68Ga-PSMA-PET-Diagnosestatus
Zeitfenster: Januar 2021
(keine extraprostatische Erkrankung – lokalisierte Erkrankung oder lokales Wiederauftreten); knotenpositiv/metastasennegativ (regionale Erkrankung) und metastasenpositiv (Fernerkrankung)
Januar 2021
Behandlungsdauer der Erstlinienbehandlung basierend auf dem 68Ga-PSMA-PET-Diagnosestatus
Zeitfenster: Januar 2021
Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACOG 0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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