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JAB-BX102-Monotherapie und Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Januar 2026 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität der JAB-BX102-Monotherapie und Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit der JAB-BX102-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der JAB-BX102-Monotherapie zur Bestimmung der MTD (maximal tolerierte Dosis) und RP2D (empfohlene Phase-2-Dosis) während der Dosiseskalationsphase; Anschließend soll die vorläufige Antitumoraktivität bewertet werden, wenn JAB-BX102 in Kombination mit Pembrolizumab während der Dosiserweiterungsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine archivierte Tumorprobe bereitzustellen
  • Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben
  • Muss auf bestehende Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringen, nicht ansprechen oder diese nicht mehr vertragen, andernfalls hat der Patient keinen Zugang zu einer SOC-Behandlung.
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Muss über ausreichende Organfunktionen verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine karzinomatöse Meningitis, außer wenn ZNS-Metastasen behandelt wurden und seit mindestens 28 Tagen keine Anzeichen einer radiologischen Progression oder Blutung vorliegen
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen eine systemische Behandlung erfordert
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
  • Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, ermittelt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA)
  • QTcF-Intervall (korrigiertes QT-Intervall – Fredericia-Formel) > 470 ms
  • Es treten ungelöste Toxizitäten vom Grad CTCAE 5.0 > 1 auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A, JAB-BX102-Monotherapie, Phase 1, Dosissteigerung
Eine Dosissteigerung von JAB-BX102 wird als Monotherapie verabreicht, um MTD und RP2D zu bestimmen.
Biologisch: JAB-BX102 (monoklonaler Anti-CD73-Antikörper)
Verabreicht durch intravenöse Infusion (IV)
Experimental: Arm B, JAB-BX102-Kombination mit Pembrolizumab, Phase 2a, Dosiserweiterung
JAB-BX102 wird in Kombination mit Pembrolizumab bei bestimmten Patienten mit soliden Tumoren verabreicht, um die vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten.
Biologisch: JAB-BX102 (monoklonaler Anti-CD73-Antikörper)
Verabreicht durch intravenöse Infusion (IV)
Biologisch: Pembrolizumab (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper)
Verabreicht durch intravenöse Infusion (IV)
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage von Zyklus 1
Ein DLT ist definiert als die klinisch signifikante TRAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) oder die Beurteilung abnormaler Laborwerte während der ersten 21 Tage von Zyklus 1 und schließt Ereignisse aus, die eindeutig mit der Grunderkrankung, dem Fortschreiten oder der interkurrenten Erkrankung zusammenhängen.
Die ersten 21 Tage von Zyklus 1
Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Patienten werden gemäß NCI-CTCAE 5.0 auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) untersucht.
Bis zu 3 Jahre
Dosiserweiterungsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1.
Bis zu 3 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
Expansionsphase: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 3 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten fortschreitenden Erkrankung
Dosissteigerungsphase: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsphase: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß CTCAE v1.1.
Bis zu 3 Jahre
Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder dem ersten Tod
Bis zu 3 Jahre
Charakterisierung des Pharmakokinetikprofils (PK) von JAB-BX102 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
beobachtete Plasmakonzentration von JAB-BX102
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-BX102-1001
  • MK-3475-E58 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E58 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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