Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV-Nipah-Virus-Impfstoffkandidaten PHV02 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
• Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme
• Stimmen Sie zu, eine Empfängnis bis Tag 29 zu vermeiden
• Stimmen Sie zu, den Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten nach der Impfung bis Tag 29 zu minimieren
• Stimmen Sie zu, den Kontakt mit immungeschwächten Personen nach der Impfung bis Tag 29 zu vermeiden
• Stimmen Sie zu, nach der Impfung bis zum 29. Tag keine Beschäftigung in der Industrie zu vermeiden, die mit Viehzucht zu tun hat

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen oder Symptome von akutem COVID-19 innerhalb von 1 Woche vor der Impfung.
• Vorherige Infektion mit dem Nipah-Virus
• Frühere Infektion mit dem Virus der vesikulären Stomatitis (VSV)
• Erhaltener VSV-Vektorimpfstoff
• BMI > 35
• Gesundheitspersonal mit direktem Körperkontakt zu Patienten
• Kinderbetreuer in direktem Kontakt mit Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger
• Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist oder immunsuppressive Medikamente einnimmt
• Praktische Arbeit bei der Zubereitung von Speisen
• Grundversorgung oder Behandlung von Rindern, Pferden, Lamas oder Schweinen
• Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1, HIV-2, Diabetes, atopische Dermatitis (Ekzem), chronisch entzündliche Erkrankung, Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung, Bösartigkeit, chronische oder aktive neurologische Erkrankung;
• Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf einen Impfstoff oder Vorgeschichte schwerer Allergien
• Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen (Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen)
• Bekannte Allergie gegen Bestandteile von PHV02
• Injektionsstellen, die durch Tätowierungen oder körperliche Verfassung verdeckt sind
• Signifikanter psychiatrischer oder medizinischer Zustand oder Laboranomalie beim Screening
• Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer chronischen oder akuten neurologischen Störung
• Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Schwangere oder stillende Frau
• Verabreichung von Blut oder IgG innerhalb von 120 Tagen vor der Studie
• Geschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Studie
• Nicht bereit, sich einer diagnostischen Bewertung von Hautausschlag (Hautbiopsie, falls indiziert) oder Gelenksymptomen (Athrozentese, falls durch Gelenkerguss angezeigt) zu unterziehen, in beiden Fällen, wenn dies für den Patienten akzeptabel ist
• Vorgeschichte einer chronischen Autoimmun-/autoinflammatorischen Erkrankung
• Geplante elektive Operation während des Studienzeitraums
• Probanden, die sich nicht an die lokalen und institutionellen Richtlinien zur COVID-19-Prävention oder -Testung gehalten haben und nicht damit einverstanden sind