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Beurteilung der Nierenfunktion bei schwerkranken Kindern (IOHEXOL)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Vergleich verschiedener Methoden zur Beurteilung der glomerulären Filtrationsrate bei kritisch kranken Kindern

Die Erkennung einer Nierenfunktionsstörung bei kritisch kranken Kindern wird häufig verzögert, da genaue Methoden zur Bewertung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) fehlen. Die Forscher verglichen die GFR-Messung nach der Goldstandard-Technik Iohexol-Plasmaclearance mit der geschätzten GFR (eGFR) basierend auf ausgewählten etablierten Formeln, die die renalen Biomarker Kreatinin, Cystatin C und Betatrace-Protein enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komorbidität einer kritischen Erkrankung, die mit einem schlechten Outcome einhergeht, einschließlich verlängerter Dauer der mechanischen Beatmung, längerer Aufenthaltsdauer und erhöhter Mortalität oder Progression zu einer chronischen Nierenerkrankung auf lange Sicht. Die berichtete Inzidenz von AKI bei kritisch kranken Kindern und Neugeborenen variiert je nach diagnostischen Kriterien stark zwischen 10 % und 80 %. Neben einer Abnahme der Nierenfunktion wird bei pädiatrischen Intensivpatienten zunehmend auch das Phänomen der augmentierten renalen Clearance (ARC) und der daraus resultierenden verstärkten Clearance renal eliminierter Arzneimittel erkannt. Daher ist eine genaue Beurteilung der Nierenfunktion in der Intensivmedizin von entscheidender Bedeutung, um die Therapie zu steuern. Bisher besteht jedoch kein Konsens über die Zuverlässigkeit gängiger GFR-Schätzmethoden basierend auf den endogenen renalen Biomarkern Serumkreatinin, Cystatin C und Betatrace-Protein bei Intensivpatienten. Ziel dieser Studie ist es, die GFR zuverlässig anhand der Iohexol-Plasmaclearance zu messen und die Übereinstimmung zwischen der Goldstandardmethode Iohexol-Plasmaclearance und der biomarkerbasierten Formel zur Schätzung der GFR zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der pädiatrischen oder neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
  • 0 - 15 Jahre
  • für Neugeborene: Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Körpergewicht > 2,5 kg
  • intraarterieller und/oder intravenöser Zugang für die Iohexol-Verabreichung und Blutentnahme verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • kein Gefäßzugang für Iohexol-Verabreichung und Blutentnahme vorhanden
  • Fehlen der Zustimmung der Eltern/Patienten
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder frühere Nebenwirkungen nach Verabreichung von Kontrastmitteln
  • bekannter Schilddrüsenfunktionsstörung oder bei Neugeborenen: Mutter mit bekannter Schilddrüsenfunktionsstörung
  • extrakorporaler Kreislauf (Hämodialyse, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Peritonealdialyse)
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder angeborenen Nierenanomalien
  • Frühgeborene (Gestationsalter < 37 Wochen)
  • Körpergewicht < 2,5 kg
  • dehydrierte Neugeborene (z. Verlust des Geburtsgewichts ≥ 10 %)
  • geplante/erwartete Operation mit extrakorporaler Zirkulation innerhalb von 5 Tagen nach Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iohexol-Plasmaclearance

100 Patienten wird eine gewichtsabhängige Dosis Iohexol als intravenöser Bolus injiziert

2,5 -9kg = 1ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29kg = 3ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml
Diagnosetest: Iohexol-Verabreichung
IV-Injektion einer gewichtsabhängigen niedrigen Iohexol-Dosis zum Zeitpunkt 0
Andere Namen:
  • omnipak
Diagnosetest: Iohexol-Blutentnahme
Die Blutentnahme erfolgt über eine andere arterielle (bevorzugt) oder venöse Leitung als die Iohexol-Infusionsleitung. In den ersten 30 Minuten nach der Iohexol-Injektion wird eine Blutprobe von 2 ml zur Messung der Iohexol-Konzentration und zur Bestimmung der renalen Biomarker Serum-Kreatinin, Cystatin C, Betatrace-Protein entnommen. Anschließend werden 2 bis 5 zusätzliche Blutproben von 0,5 ml zur Bestimmung von Iohexol 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Iohexol-Injektion entnommen, um die Iohexol-Plasmaclearance aus der Plasma-Verschwindenskurve zu berechnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Bestimmung der GFR auf der Grundlage von Biomarkerformeln zur Schätzung der GFR im Vergleich zur Messung der GFR durch Iohexol-Plasmaclearance
Zeitfenster: 48 Stunden
  • Die GFR wird anhand von 26 etablierten mathematischen Gleichungen basierend auf renalen Biomarkern berechnet
  • Die Iohexol-Clearance wird aus der Plasma-Iohexol-Verschwindungskurve berechnet, basierend auf 3 bis zu 6 Blutproben, die zur Messung der Iohexol-Konzentration über einen Zeitraum von 360 Minuten nach der Iohexol-Injektion entnommen wurden, Clearance = Iohexol-Dosis/Fläche unter der Kurve
  • Die Übereinstimmung zwischen der Referenzmethode für die Iohexol-Clearance und den Schätzformeln für die GFR wird durch eine Bland-Altman-Analyse mit Bestimmung der systematischen Abweichung (= Iohexol-Clearance – geschätzte GFR), der Präzision (= Standardabweichung der systematischen Abweichung), der Übereinstimmungsgrenzen (= systematische Abweichung +- 1,96 x Standardabweichung) und visuelle Anzeige von Bland-Altman-Plots für jede eGFR-Formel
48 Stunden
Identifizieren Sie, welche GFR-Schätzformeln eine ausreichende Genauigkeit liefern, um die GFR bei kritisch kranken Kindern vorherzusagen
Zeitfenster: 48 Stunden

Der P30-Wert drückt den Prozentsatz der geschätzten GFR-Ergebnisse mit bewerteten Formeln aus, die innerhalb eines 30 %-Bereichs der GFR-Werte liegen, gemessen anhand der Iohexol-Clearance. Dieser P30-Wert spiegelt die Genauigkeit einer bestimmten GFR-Schätzformel wider.

Formeln mit P30 > 75 % haben eine akzeptable Genauigkeit, auf die man sich bei der GFR-Bestimmung in der klinischen Praxis verlassen kann
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von akuter Nierenschädigung und erhöhter renaler Clearance basierend auf der Iohexol-Clearance bei kritisch kranken Kindern
Zeitfenster: 48 Stunden

AKI wird anhand der pädiatrischen RIFLE-Kriterien für die Abnahme der GFR unter Verwendung altersspezifischer Referenzwerte der GFR definiert

pRIFLE-Klassifizierung von AKI:

Risiko = Abnahme der GFR > 25 % Verletzung = Abnahme der GFR > 50 % Ausfall = Abnahme der GFR > 75 %

ARC wird als GFR beschrieben, die die altersspezifische Referenz-GFR +2 Standardabweichungen übersteigt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201835281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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