Wirksamkeit von Reiskleieextrakt bei leicht bis mäßig depressiven Patienten
31. Januar 2024 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Reiskleieextrakt bei leicht bis mäßig depressiven Patienten: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkung und Verträglichkeit von Reiskleieextrakt auf depressive Symptome und verwandte Biomarker bei leicht bis mittelschwer depressiven Patienten über 8 Wochen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühere Tierstudie hat gezeigt, dass Reiskleieextrakt die Aktivität des MAO-B-Enzyms und die ROS-Bildung in einem Corticosteron-induzierten depressionsähnlichen Tiermodell hemmt.
Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Reiskleieextrakt auf depressive Symptome und verwandte Biomarker bei leicht bis mittelschwer depressiven Patienten über 8 Wochen zu untersuchen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet.
Die Ermittler untersuchen die koreanische Version der Hamilton Depression Rating Scale, die koreanische Version des Beck-II Depression Inventory, die koreanische Version des Patient Health Questionnaire-9, die Perceived Stress Scale, die koreanische Version des Beck Anxiety Inventory und Biomarker zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
100 Erwachsenen wurde 8 Wochen lang täglich entweder 1.000 mg Reiskleieextrakt oder ein Placebo verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die koreanische Version der Hamilton Depression Rating Scale Score zwischen 7-24
Ausschlusskriterien:
- Kein depressives Symptom (K-HRSD ≤ 6) oder schwere Depression (K-HRSD ≥ 25)
- Diese nehmen innerhalb der letzten 6 Monate eine Hormontherapie wie Östrogen ein
- Diese nehmen die folgenden Medikamente innerhalb des letzten 1 Monats ein oder müssen sie während des Studienzeitraums einnehmen (Schlafmittel, Antidepressiva, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren usw.)
- Diejenigen mit einer Geschichte der Behandlung von Depressionen
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
- Diejenigen, die Medikamente, funktionelle Lebensmittel, Kräuter usw. einnehmen, die Depressionen beeinflussen können
- Alkoholabhängiger
- Allergische Reaktion auf dieses Testfutter
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
- Schwere gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
- Diejenigen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden
- Diejenigen, die vom PI aus anderen Gründen als ungeeignet beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reiskleie-Extrakt-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang Reiskleieextrakt ein.
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Reiskleieextrakt 1.000 mg/Tag für 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang ein Placebo ein.
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Placebo 1.000 mg/Tag für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die koreanische Version der Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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mit K-HDRS-Score.
Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 50, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die koreanische Version des Beck-II-Depressionsinventars (K-BDI II)
Zeitfenster: 8 Wochen
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mit K-BDI II-Score.
Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 63, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Die koreanische Version des Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
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mit K-PHQ-9-Score.
Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 27, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Die koreanische Version des Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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unter Verwendung des K-BAI-Scores.
Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 63, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Der Koreaner der wahrgenommenen Stressskala (K-PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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mit K-PSS-Score.
Die minimale Punktzahl war 0 und die maximale Punktzahl war 40, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Serotoninkonzentration (nM)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen wechseln
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8 Wochen
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Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (ng/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen wechseln
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8 Wochen
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Cortisolkonzentration im Speichel (U/mL)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen wechseln
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8 Wochen
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Dopaminkonzentration (pg/μL)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen wechseln
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2021-031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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