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Eine Studie mit HRS-8080-Tabletten bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs bei Erwachsenen

2. April 2022 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine einarmige, offene und multizentrische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der HRS-8080-Tabletten-Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Verträglichkeit und Sicherheit der HRS-8080-Tabletten-Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs bei Erwachsenen zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung von HRS-8080-Tabletten bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatusbewertung: 0-1;
  2. Histopathologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs;
  3. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen die entsprechende Anforderung erfüllen;
  4. Während oder nach der letzten systematischen Therapie vor der Aufnahme kam es zu einer Krankheitsprogression mit klinischer oder radiologischer Dokumentation;
  5. Angemessene Organfunktionen wie definiert;
  6. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und der Teilnahme freiwillig zuzustimmen, indem eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Im Falle einer symptomatischen viszeralen Metastasierung gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass eine entsprechende Behandlung nicht geeignet sei;
  2. Patienten mit aktiver Hirnmetastasierung (ohne medizinische Kontrolle oder mit klinischen Symptomen), kanzeröser Meningitis, Rückenmarkskompression oder Patienten mit Primärtumoren des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte;
  3. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  4. Das Thema hat einen von vielen Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen;
  5. Aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5 °C;
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Serumtestergebnis und anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation;
  7. Bekannte Allergiegeschichte zur Untersuchung der Arzneimittelinhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Zunächst sollte eine Dosiserhöhung und Dosiserweiterung der HRS-8080-Monotherapie durchgeführt werden. Nachdem RP2D und MTD der HRS-8080-Monotherapie bestätigt wurden, würde die Dosiseskalation und Dosiserweiterung von HRS-8080 in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen, einschließlich SHR 6390, Abemaciclib oder Everolimus, abgeschlossen sein.
Arzneimittel: HRS-8080 Tabletten, SHR 6390 Tabletten, Abemaciclib, Everolimus
Während der HRS-8080-Monotherapie würde die Dosis von HRS-8080 steigen. Im Kombinationstherapiezeitraum wird HRS-8080 in einer Pauschaldosis von RP2D-1 und RP2D verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die maximal tolerierte Dosis von HRS-8080 als Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
bis zu 28 Tage
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die empfohlene Phase-II-Dosis von HRS-8080 als Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
bis zu 28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Tmax
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus. usw.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
AUC0-t
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Cmax,ss
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Tmax,ss
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Cmin,ss
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
AUCss
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Rac
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Objektive Ansprechrate, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
BOR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Bestes Gesamtansprechen, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
DoR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Ansprechdauer, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Krankheitskontrollrate, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-8080-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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