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Wirksamkeit der pädagogischen Intervention als unterstützendes Element in der Behandlung der funktionellen Obstipation bei Kindern

2. März 2022 aktualisiert von: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine erzieherische Intervention (Empfehlung einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr) als unterstützendes Element bei der Behandlung von funktioneller Obstipation bei Kindern wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist eine häufige Erkrankung bei Kindern, von der etwa 10 % der pädiatrischen Bevölkerung betroffen sind. In 95 % der Fälle handelt es sich um eine Funktionsstörung des Verdauungstraktes ohne organische Ursache. Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils begleitend zur pharmakologischen Behandlung von Verstopfung sind bei Gesundheitsdienstleistern sehr beliebt, obwohl es nur begrenzte Daten zu nicht-pharmakologischen Behandlungsmethoden dieser Erkrankung gibt. Patienten mit Obstipation wird jetzt eine altersgerechte Flüssigkeitszufuhr empfohlen. Weitere Forschung ist erforderlich, um in Zukunft stärkere Empfehlungen zu formulieren. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine erzieherische Intervention (Empfehlung einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr) als unterstützendes Element bei der Behandlung von funktioneller Obstipation bei Kindern wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit funktioneller Verstopfung, die anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit organischen Verstopfungsursachen; B. anorektale Missbildungen oder Morbus Hirschsprung
  2. Kinder, die die Kriterien des Reizdarmsyndroms erfüllen
  3. Signifikante, nicht stabilisierte chronische Gesundheitszustände, die in den letzten 3 Monaten eine umfassende Anpassung der Medikamente erforderten.
  4. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Wiederkehrendes oder unerklärliches Fieber
  6. Vorgeschichte von Bauchoperationen mit Beteiligung des luminalen Gastrointestinaltrakts, außer Appendektomie oder Hernienreparaturen
  7. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen
  8. Etablierte Diagnosen von Autismus-Spektrum-Störungen
  9. Mentale Behinderung
  10. Kinder, die ausschließlich gestillt werden
  11. Nicht retentive Stuhlinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), Standarddosierung Aufklärungsintervention: Empfehlung einer altersgerechten Flüssigkeitszufuhr plus Standardinformation zur nicht-pharmakologischen Begleittherapie
Verhalten: Bildungsinformationen
Aufklärungsinformation zur nicht-pharmakologischen unterstützenden Behandlung der funktionellen Obstipation, inkl. Empfehlung einer altersgerechten Flüssigkeitszufuhr
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), Standarddosierung Standard-Aufklärungsinformation zur nicht-pharmakologischen unterstützenden Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Rom-IV-Obstipationskriterien nicht mehr erfüllen
Zeitfenster: letzte Interventionswoche
Therapieerfolg definiert als Nichterfüllung der Rom-IV-Obstipationskriterien in der letzten Interventionswoche.
letzte Interventionswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Flüssigkeitsaufnahme (ml) vor Beginn des Eingriffs und während der letzten Woche des Eingriffs
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch ein 2-tägiges Tagebuch der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, das vom Patienten und/oder der Pflegekraft zu Beginn des Eingriffs und während der letzten Woche des Eingriffs geführt wird
8 Wochen
Häufigkeit (Anzahl pro Woche) des Stuhlgangs in der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Eines der Rom-IV-Obstipationskriterien
8 Wochen
Häufigkeit der Stuhlinkontinenz (Anzahl pro Woche) in der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Eines der Rom-IV-Obstipationskriterien
8 Wochen
Schmerzhafter Stuhlgang (Anzahl pro Woche) in der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Eines der Rom-IV-Obstipationskriterien
8 Wochen
Magenschmerzen und Blähungen (Anzahl der Episoden pro Woche) während der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung
8 Wochen
Macrogol-Dosis (mg/kg/Tag) während der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Für den Behandlungserfolg erforderliche Macrogol-Dosis (keine Erfüllung der Rome-IV-Obstipationskriterien mehr).
8 Wochen
Notwendigkeit einer abführenden Notfallbehandlung während des Eingriffs (Anzahl der Fälle)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei fehlendem Stuhlgang an drei aufeinanderfolgenden Tagen wird die Macrogol-Dosis auf 1-1,5 g/kg/Tag erhöht, bis Stuhlgang auftritt.
8 Wochen
Zeit (Tage) ab Beginn der Intervention, die benötigt wird, um einen Behandlungserfolg zu erzielen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Benötigte Zeit, um die Rom-IV-Obstipationskriterien nicht mehr zu erfüllen
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs (Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die vom Patienten oder der Pflegekraft gemeldet wurden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZAPWUM11/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, Daten auf Anfrage per E-Mail zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.01.2022-31.12.2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, alle individuellen Patientendaten zu jeder Ergebnismessung auf Anfrage von jedem anderen Forscher nach Abschluss der Studie zu teilen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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