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Wirksamkeit der pädagogischen Intervention als unterstützendes Element in der Behandlung der funktionellen Obstipation bei Kindern

2. März 2022 aktualisiert von: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine erzieherische Intervention (Empfehlung einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr) als unterstützendes Element bei der Behandlung von funktioneller Obstipation bei Kindern wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist eine häufige Erkrankung bei Kindern, von der etwa 10 % der pädiatrischen Bevölkerung betroffen sind. In 95 % der Fälle handelt es sich um eine Funktionsstörung des Verdauungstraktes ohne organische Ursache. Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils begleitend zur pharmakologischen Behandlung von Verstopfung sind bei Gesundheitsdienstleistern sehr beliebt, obwohl es nur begrenzte Daten zu nicht-pharmakologischen Behandlungsmethoden dieser Erkrankung gibt. Patienten mit Obstipation wird jetzt eine altersgerechte Flüssigkeitszufuhr empfohlen. Weitere Forschung ist erforderlich, um in Zukunft stärkere Empfehlungen zu formulieren. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine erzieherische Intervention (Empfehlung einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr) als unterstützendes Element bei der Behandlung von funktioneller Obstipation bei Kindern wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit funktioneller Verstopfung, die anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit organischen Verstopfungsursachen; B. anorektale Missbildungen oder Morbus Hirschsprung
  2. Kinder, die die Kriterien des Reizdarmsyndroms erfüllen
  3. Signifikante, nicht stabilisierte chronische Gesundheitszustände, die in den letzten 3 Monaten eine umfassende Anpassung der Medikamente erforderten.
  4. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Wiederkehrendes oder unerklärliches Fieber
  6. Vorgeschichte von Bauchoperationen mit Beteiligung des luminalen Gastrointestinaltrakts, außer Appendektomie oder Hernienreparaturen
  7. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen
  8. Etablierte Diagnosen von Autismus-Spektrum-Störungen
  9. Mentale Behinderung
  10. Kinder, die ausschließlich gestillt werden
  11. Nicht retentive Stuhlinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), Standarddosierung Aufklärungsintervention: Empfehlung einer altersgerechten Flüssigkeitszufuhr plus Standardinformation zur nicht-pharmakologischen Begleittherapie
Verhalten: Bildungsinformationen
Aufklärungsinformation zur nicht-pharmakologischen unterstützenden Behandlung der funktionellen Obstipation, inkl. Empfehlung einer altersgerechten Flüssigkeitszufuhr
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), Standarddosierung Standard-Aufklärungsinformation zur nicht-pharmakologischen unterstützenden Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Rom-IV-Obstipationskriterien nicht mehr erfüllen
Zeitfenster: letzte Interventionswoche
Therapieerfolg definiert als Nichterfüllung der Rom-IV-Obstipationskriterien in der letzten Interventionswoche.
letzte Interventionswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Flüssigkeitsaufnahme (ml) vor Beginn des Eingriffs und während der letzten Woche des Eingriffs
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch ein 2-tägiges Tagebuch der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, das vom Patienten und/oder der Pflegekraft zu Beginn des Eingriffs und während der letzten Woche des Eingriffs geführt wird
8 Wochen
Häufigkeit (Anzahl pro Woche) des Stuhlgangs in der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Eines der Rom-IV-Obstipationskriterien
8 Wochen
Häufigkeit der Stuhlinkontinenz (Anzahl pro Woche) in der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Eines der Rom-IV-Obstipationskriterien
8 Wochen
Schmerzhafter Stuhlgang (Anzahl pro Woche) in der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Eines der Rom-IV-Obstipationskriterien
8 Wochen
Magenschmerzen und Blähungen (Anzahl der Episoden pro Woche) während der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung
8 Wochen
Macrogol-Dosis (mg/kg/Tag) während der vierten und letzten Woche der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Für den Behandlungserfolg erforderliche Macrogol-Dosis (keine Erfüllung der Rome-IV-Obstipationskriterien mehr).
8 Wochen
Notwendigkeit einer abführenden Notfallbehandlung während des Eingriffs (Anzahl der Fälle)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei fehlendem Stuhlgang an drei aufeinanderfolgenden Tagen wird die Macrogol-Dosis auf 1-1,5 g/kg/Tag erhöht, bis Stuhlgang auftritt.
8 Wochen
Zeit (Tage) ab Beginn der Intervention, die benötigt wird, um einen Behandlungserfolg zu erzielen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Benötigte Zeit, um die Rom-IV-Obstipationskriterien nicht mehr zu erfüllen
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs (Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die vom Patienten oder der Pflegekraft gemeldet wurden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

7. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAPWUM11/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, Daten auf Anfrage per E-Mail zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.01.2022-31.12.2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, alle individuellen Patientendaten zu jeder Ergebnismessung auf Anfrage von jedem anderen Forscher nach Abschluss der Studie zu teilen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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