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Efficacia dell'intervento educativo come elemento di supporto nel trattamento della stitichezza funzionale nei bambini

2 marzo 2022 aggiornato da: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento educativo (raccomandazione di un'adeguata assunzione di liquidi) sia efficace come elemento a supporto del trattamento della stitichezza funzionale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stitichezza è una condizione comune nei bambini che colpisce circa il 10% della popolazione pediatrica. Nel 95% dei casi si tratta di un disturbo funzionale dell'apparato digerente, senza alcuna causa organica. Le raccomandazioni sulle modifiche dello stile di vita che accompagnano il trattamento farmacologico della stitichezza sono molto popolari tra gli operatori sanitari, sebbene vi siano dati limitati sui metodi di trattamento non farmacologico di questa condizione. Un adeguato apporto di liquidi per l'età è ora raccomandato per i pazienti con costipazione. Sono necessarie ulteriori ricerche per formulare raccomandazioni più forti in futuro. Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento educativo (raccomandazione di un'adeguata assunzione di liquidi) sia efficace come elemento a supporto del trattamento della stitichezza funzionale nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini con costipazione funzionale diagnosticata in base ai criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con cause organiche di costipazione; ad esempio, malformazioni anorettali o malattia di Hirschsprung
  2. Bambini che soddisfano i criteri della sindrome dell'intestino irritabile
  3. Condizioni di salute croniche significative e non stabilizzate che richiedono un importante aggiustamento del farmaco negli ultimi 3 mesi.
  4. Perdita di peso involontaria maggiore o uguale al 5% del proprio peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  5. Febbri ricorrenti o inspiegabili
  6. Storia di chirurgia addominale che coinvolge il tratto gastrointestinale luminale, ad eccezione dell'appendicectomia o delle riparazioni dell'ernia
  7. Uso concomitante di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale
  8. Diagnosi accertate dei disturbi dello spettro autistico
  9. Ritardo mentale
  10. Bambini allattati esclusivamente al seno
  11. Incontinenza fecale non ritentiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), dosaggio standard Intervento educativo: raccomandazione di un'assunzione di liquidi adeguata per l'età più informazioni standard sul trattamento di supporto non farmacologico
Comportamentale: Informazioni educative
Informazioni educative sul trattamento di supporto non farmacologico della costipazione funzionale, che include la raccomandazione di un'assunzione di liquidi adeguata all'età
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), dosaggio standard Informazioni educative standard sul trattamento di supporto non farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non soddisfano più i criteri di costipazione di Roma IV
Lasso di tempo: ultima settimana di intervento
Successo della terapia definito come non più conforme ai criteri di costipazione di Roma IV durante l'ultima settimana di intervento.
ultima settimana di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione media giornaliera di liquidi (ml) prima dell'inizio dell'intervento e durante l'ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato da un diario alimentare e di assunzione di liquidi di 2 giorni redatto dal paziente e/o dall'assistente all'inizio dell'intervento e durante l'ultima settimana di intervento
8 settimane
Frequenza (numero per settimana) dei movimenti intestinali durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno dei criteri di costipazione di Roma IV
8 settimane
Frequenza dell'incontinenza fecale (numero per settimana) durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno dei criteri di costipazione di Roma IV
8 settimane
Movimenti intestinali dolorosi (numero per settimana) durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno dei criteri di costipazione di Roma IV
8 settimane
Mal di stomaco e gonfiore (numero di episodi a settimana) durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Sintomi legati alla stitichezza
8 settimane
Dose di macrogol (mg/kg/giorno) durante la quarta e ultima settimana di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Dose di macrogol necessaria per ottenere il successo del trattamento (non soddisfacendo più i criteri di costipazione di Roma IV).
8 settimane
Necessità di trattamento lassativo di salvataggio durante l'intervento (numero di casi)
Lasso di tempo: 8 settimane
In caso di mancanza di movimenti intestinali per tre giorni consecutivi, la dose di macrogol verrà aumentata a 1-1,5 g/kg/giorno fino a quando non si verifica un movimento intestinale.
8 settimane
Tempo (giorni) dall'inizio dell'intervento necessario per raggiungere il successo del trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo necessario per non soddisfare più i criteri di costipazione di Roma IV
8 settimane
Eventi avversi durante l'intervento (numero e tipo di eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: 8 settimane
Eventuali eventi avversi segnalati dal paziente o dal caregiver
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZAPWUM11/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano per condividere i dati su richiesta via e-mail

Periodo di condivisione IPD

1.01.2022-31.12.2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

abbiamo in programma di condividere tutti i dati dei singoli pazienti su ogni misura di esito su richiesta di qualsiasi altro ricercatore dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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