Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji wychowawczej jako elementu wspomagającego w leczeniu zaparć czynnościowych u dzieci

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Celem pracy jest ustalenie, czy interwencja edukacyjna (zalecenie odpowiedniej podaży płynów) jest skuteczna jako element wspomagający leczenie zaparć czynnościowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaparcia są częstym schorzeniem u dzieci, które dotyka około 10% populacji pediatrycznej. W 95% przypadków jest to zaburzenie czynnościowe przewodu pokarmowego, bez przyczyny organicznej. Zalecenia modyfikacji stylu życia towarzyszące farmakologicznemu leczeniu zaparć są bardzo popularne wśród pracowników służby zdrowia, chociaż dane dotyczące niefarmakologicznych metod leczenia tego schorzenia są ograniczone. Odpowiednie do wieku spożycie płynów jest obecnie zalecane u pacjentów z zaparciami. Potrzebne są dalsze badania, aby sformułować silniejsze zalecenia w przyszłości. Celem pracy jest ustalenie, czy interwencja edukacyjna (zalecenie odpowiedniej podaży płynów) jest skuteczna jako element wspomagający leczenie zaparć czynnościowych u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z zaparciami czynnościowymi rozpoznanymi na podstawie kryteriów rzymskich IV

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z organicznymi przyczynami zaparć; np. wady rozwojowe odbytu lub odbytu lub choroba Hirschsprunga
  2. Dzieci spełniające kryteria zespołu jelita drażliwego
  3. Znaczące, nieustabilizowane przewlekłe schorzenia wymagające znacznej modyfikacji leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Niezamierzona utrata wagi większa lub równa 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Nawracające lub niewyjaśnione gorączki
  6. Historia operacji jamy brzusznej obejmujących światło przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub napraw przepukliny
  7. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego
  8. Ustalone diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu
  9. Upośledzenie umysłowe
  10. Dzieci karmione wyłącznie piersią
  11. Nieretencyjne nietrzymanie stolca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Makrogol (PEG 3350, PEG 4000), standardowe dawkowanie Interwencja edukacyjna: Zalecenie odpowiedniej do wieku podaży płynów oraz standardowe informacje o niefarmakologicznym leczeniu wspomagającym
Behawioralne: Informacja edukacyjna
Informacja edukacyjna na temat niefarmakologicznego wspomagania leczenia zaparć czynnościowych, polegająca na zaleceniu odpowiedniej do wieku podaży płynów
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Makrogol (PEG 3350, PEG 4000), standardowe dawkowanie Standardowa informacja edukacyjna dotycząca niefarmakologicznego leczenia wspomagającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przestali spełniać kryteria zaparć Rzym IV
Ramy czasowe: ostatni tydzień interwencji
Powodzenie terapii definiowane jako niespełnianie kryteriów rzymskich IV dotyczących zaparć w ostatnim tygodniu interwencji.
ostatni tydzień interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie płynów (ml) przed rozpoczęciem interwencji iw ostatnim tygodniu interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie 2-dniowego dziennika przyjmowania pokarmów i płynów sporządzonego przez pacjenta i/lub opiekuna na początku interwencji iw ostatnim tygodniu interwencji
8 tygodni
Częstotliwość (liczba tygodniowo) wypróżnień podczas czwartego i ostatniego tygodnia interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jedno z kryteriów zaparć Rzym IV
8 tygodni
Częstość nietrzymania stolca (liczba na tydzień) w czwartym i ostatnim tygodniu interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jedno z kryteriów zaparć Rzym IV
8 tygodni
Bolesne wypróżnienia (liczba tygodniowo) podczas czwartego i ostatniego tygodnia interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jedno z kryteriów zaparć Rzym IV
8 tygodni
Bóle brzucha i wzdęcia (liczba epizodów na tydzień) w czwartym i ostatnim tygodniu interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy związane z zaparciami
8 tygodni
Dawka makrogolu (mg/kg/dobę) w czwartym i ostatnim tygodniu interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dawka makrogolu potrzebna do osiągnięcia sukcesu leczenia (niespełnia już kryteriów zaparć Rzym IV).
8 tygodni
Konieczność zastosowania doraźnego leczenia przeczyszczającego w trakcie interwencji (liczba przypadków)
Ramy czasowe: 8 tygodni
W przypadku braku wypróżnień przez trzy kolejne dni, dawka makrogolu zostanie zwiększona do 1-1,5 g/kg mc./dobę, aż do wystąpienia wypróżnień.
8 tygodni
Czas (dni) od rozpoczęcia interwencji potrzebny do osiągnięcia sukcesu leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Potrzebny czas, aby przestały spełniać kryteria Rzymskie IV dotyczące zaparć
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane w trakcie interwencji (liczba i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZAPWUM11/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie danych na żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

1.01.2022-31.12.2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

planujemy udostępniać dane wszystkich indywidualnych pacjentów dotyczące każdego pomiaru wyniku na żądanie dowolnego innego badacza po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami