BAT7104 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben und die Studie zu verstehen, und bereit sind, alle für die Studie erforderlichen Verfahren zu befolgen und abzuschließen.
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
5. Histologisch/zytologisch gesicherte, lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte solide Tumore, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert und bei denen eine Standardtherapie kontraindiziert ist oder vom Patienten abgelehnt wurde. Beachten Sie, dass bestimmte bösartige Erkrankungen basierend auf der Bildgebung (z. B. HCC) und nach Ermessen des PI, Sponsor Medical Monitor-Zulassung, eingeschlossen werden können.
6. Hat eine messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. das nicht in einem vorherigen Bestrahlungs- oder anderen lokal behandelten Bereich war, es sei denn, eine bildgebende Progression wurde nach einer Bestrahlung oder einer anderen lokalen Therapie eindeutig dokumentiert.
7. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
8. International normalisiertes Verhältnis (INR)/Prothrombinzeit (PT) < 2, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwertes (ULN).
9. Muss zustimmen, sich an den aktuellen Stand und die nationalen Empfehlungen zur Minimierung der Exposition gegenüber COVID-19 vom ersten Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (90-Tage-Follow-up) zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
2. Erhalten einer gleichzeitigen Krebstherapie oder Prüftherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie);
3. Hat verbleibende UE > Grad 1 aus einer vorherigen Antitumorbehandlung gemäß CTCAE v5.0, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie ≤ Grad 2. Patienten mit chronischen Toxizitäten 2. Grades können nach Ermessen des Prüfarztes oder des Beauftragten und des medizinischen Monitors des Sponsors förderfähig sein (z. B. durch Chemotherapie induzierte Neuropathie 2. Grades).
4. Patienten mit maligner Erkrankung des primären Zentralnervensystems (ZNS), symptomatischen ZNS-Metastasen, meningealen Metastasen oder leptomeningealen Erkrankungen sind nicht zugelassen. Hinweis: Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn sie klinisch kontrolliert sind, was definiert ist als 1) ≥ 4 Wochen stabile neurologische Funktion nach einer auf das ZNS gerichteten Therapie vor der Dosierung in Zyklus 1, Tag 1, 2) kein Hinweis auf ein Fortschreiten der ZNS-Erkrankung, wie durch radiologische Bildgebung festgestellt ≥ 4 Wochen vor der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1, 3) ≥ 2 Wochen nach Absetzen von Antiepileptika und Steroidtherapien (die Einnahme von Prednison ≤ 10 mg oder gleichwertigen Steroidtherapien ist zulässig) vor der Dosierung von Zyklus 1 an Tag 1.
5. Hatte eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch. Hinweis: Patienten, die sich ≥ 28 Tage vor dem Screening einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, müssen sich vor der ersten Dosis der Studienmedikamente angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben. Ausnahme: Nach einer Port-a-cath-Anlage für einen venösen Zugang gilt keine Wartezeit.
6. Geschichte der Gewebe- oder Organtransplantation.
7. Vorgeschichte einer schweren Infektion, die vom PI oder Beauftragten innerhalb von 4 Wochen als klinisch signifikant erachtet wurde, oder Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
8. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
9. Aktive Hepatitis B oder C.
10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion Grad 3 oder Grad 4 auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper.