Fahrdruckgeführte VT bei ARDS-Patienten
23. August 2023 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Sicherheit der druckgesteuerten Einstellung des Tidalvolumens bei ARDS-Patienten – aus Sicht der EIT
Eine prospektive physiologische Studie an Teilnehmern mit COVID-19-bedingtem oder nicht-COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die eine mechanische Beatmung für weniger als 48 Stunden benötigen.
Die Forscher untersuchten die Auswirkung unterschiedlicher Atemzugvolumina, gesteuert durch unterschiedliche Antriebsdruckniveaus, auf die Inhomogenität der Beatmung und die Fehlanpassung von Beatmung und Perfusion mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) in Rücken- und/oder Bauchlage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Anmeldung wurde ein spezieller EIT-Gürtel mit 16 Elektroden um die Brust des Teilnehmers im fünften oder sechsten Interkostalraum gelegt und mit einem EIT-Monitor (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Deutschland) verbunden.
Die Daten wurden am eingeschriebenen Tag (Tag 1), Tag 3 und Tag 7 gesammelt, einschließlich demografischer und anthropometrischer Daten, einer Basismessung des arteriellen Blutgases und Beatmungsparametern, einschließlich Art des zusätzlichen Sauerstoffs, Atemfrequenz, fraktionierte Sauerstoffkonzentration in der eingeatmeten Luft ( FiO2).
Volumenkontrollmodus ohne Spontanatmung, PEEP wird entsprechend der besten Atemcompliance-Methode eingestellt und das Atemzugvolumen (VT) wird so eingestellt, dass drei Stufen des Antriebsdrucks erreicht werden (hoch 14–15 cmH2O, moderat 10–11 cmH2O und niedrig 7–15 cmH2O). 8 cmH2O). Jede VT-Stufe wurde 10 Minuten lang in Rücken- und/oder Bauchlage aufrechterhalten. In den letzten Minuten jeder Phase erhielten die Teilnehmer Anweisungen für einen endexspiratorischen Verschluss, der mindestens 10 Sekunden dauerte, und 1 Sekunde nach Beginn wurde ein Bolus von 10 ml 10 %iger NaCl-Lösung über den zentralen Venenkatheter injiziert. Klinische Daten und Ergebnisse werden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Ling Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 80 Jahren
- mit bestätigter ARDS-Diagnose auf die Intensivstation eingeliefert
- weniger als 48 Stunden mechanisch beatmet wurden,
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Bauchlagebeatmung
- Chronische Atemwegserkrankungen in der Vergangenheit (langfristige familiäre Sauerstofftherapie bei chronischen Atemwegserkrankungen wie Lungenfibrose oder COPD)
- Klasse der New York Heart Association über II
- eine schriftliche oder bezeugte mündliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
- Kontraindikationen für die Verwendung von EIT (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Verbands für chirurgische Wunden im Brustbereich) oder Bauchlage (nach Entscheidung des behandelnden Arztes)
- Drohende ECMO (auf der Grundlage der klinischen Beurteilung, einschließlich klinischer und physiologischer Parameter).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prüfarm
beatmet mit verschiedenen VT unter Verwendung eines EIT-Monitors (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Deutschland)
|
Volumenkontrollmodus ohne Spontanatmung, PEEP wird entsprechend der besten Atemcompliance-Methode eingestellt und das Atemzugvolumen (VT) wird so eingestellt, dass drei Stufen des Antriebsdrucks erreicht werden (hoch 14–15 cmH2O, moderat 10–11 cmH2O und niedrig 7–15 cmH2O). 8 cmH2O).
Jede VT-Stufe wurde 10 Minuten lang in Rücken- und/oder Bauchlage aufrechterhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
regionale Compliance mit EIT
Zeitfenster: Tag 1
|
regionale Compliance mit EIT
|
Tag 1
|
|
regionale Belüftung
Zeitfenster: Tag 1
|
Regionale Belüftung mittels EIT
|
Tag 1
|
|
regionale Perfusion
Zeitfenster: Tag 1
|
regionale Perfusion mittels EIT
|
Tag 1
|
|
Regionslüftungsverzögerung
Zeitfenster: Tag 1
|
Regionslüftungsverzögerung mit EIT
|
Tag 1
|
|
Fahrdruck
Zeitfenster: Tag 3
|
Messung als ein Index der respiratorischen Compliance
|
Tag 3
|
|
die Anzahl der regionalen Lungenventilation
Zeitfenster: Tag 3
|
regionale Lüftungsmessung durch EIT
|
Tag 3
|
|
die Anzahl der regionalen Lungenperfusion
Zeitfenster: Tag 3
|
regionale Perfusionsmessung durch EIT
|
Tag 3
|
|
die Anzahl der Regionsventilationsverzögerungen (RVD)
Zeitfenster: Tag 3
|
die RVD-Messung durch EIT
|
Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wert der Ventilations-Perfusions-Diskrepanz (V/Q).
Zeitfenster: Tag 1
|
Die V/Q-Fehlanpassung wurde als Prozentsatz der Pixel quantifiziert, die als ventiliert, aber nicht perfundiert klassifiziert wurden (Totraumanteil), plus dem Prozentsatz der Pixel, die perfundiert, aber nicht ventiliert waren (Shunt-Fraktion).
|
Tag 1
|
|
Wert der Ventilations-Perfusions-Diskrepanz (V/Q).
Zeitfenster: Tag 3
|
Die V/Q-Nichtübereinstimmung wurde als Prozentsatz der Pixel quantifiziert, die als belüftet eingestuft wurden
|
Tag 3
|
|
Wert der Ventilations-Perfusions-Diskrepanz (V/Q).
Zeitfenster: Tag 7
|
Die V/Q-Nichtübereinstimmung wurde als Prozentsatz der Pixel quantifiziert, die als belüftet eingestuft wurden
|
Tag 7
|
|
Der globale Inhomogenitätsindex (GI).
Zeitfenster: Tag 1
|
Höhere Werte weisen auf eine weniger homogene Belüftung hin
|
Tag 1
|
|
Der globale Inhomogenitätsindex (GI).
Zeitfenster: Tag 3
|
Höhere Werte weisen auf eine weniger homogene Belüftung hin
|
Tag 3
|
|
Der globale Inhomogenitätsindex (GI).
Zeitfenster: Tag 7
|
Höhere Werte weisen auf eine weniger homogene Belüftung hin
|
Tag 7
|
|
Blutgas
Zeitfenster: Tag 1
|
PaO2
|
Tag 1
|
|
Tag ohne Belüftung
Zeitfenster: Tag 28
|
Belüftungsfreier Tag für Tag 28
|
Tag 28
|
|
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
|
Tod am 28. Tag
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ling-driving pressure
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
per Email
IPD-Sharing-Zeitrahmen
mit in zwei Jahren nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
andere Forscher
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .