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Die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 mit autologen tolerogenen dendritischen Zellen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Eine Phase-½-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit autologer tolerogener dendritischer Zellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von tolerogenen dendritischen Zellen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von autologen, von Monozyten stammenden dendritischen Zellen, die mit Vitamin-D3 toleriert, kokultiviert mit mesenchymalen Stammzellen und geprimten Peptiden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220000
        • Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Der Patient kann die Untersuchungsabläufe lesen, verstehen, befolgen und ggf. die erforderlichen Unterlagen ausfüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Akute oder chronische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation
  • Chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis B, C, Tuberkulose
  • Schwangere, stillende oder fruchtbare Patientinnen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Chronische und langwierige psychische Störungen, alle Krankheiten mit dem Syndrom der Abhängigkeit von Alkohol, Drogen und psychoaktiven Substanzen, jeder andere Zustand, der den Patienten unfähig macht, die Art, das Ausmaß und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder nach Ansicht von der Forscher, hindert den Patienten daran, das Protokoll zu beobachten und durchzuführen
  • Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Forschungsverfahren zu befolgen
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Patienten verbunden sein kann oder das Ergebnis oder die Auswertung der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die Standardbehandlung und tolerogene dendritische Zellen erhalten
Gruppe 1: Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die Standardbehandlung und tolerogene dendritische Zellen erhalten
Biologisch: Autologe tolerogene dendritische Zellen
Autologe tolerogene dendritische Zellen, behandelt mit Vitamin-D3, kokultiviert mit mesenchymalen Stammzellen und geprimten Peptiden (MSC-tolDC), subkutan injiziert.
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung von Diabetes mellitus Typ 1 gemäß den klinischen Protokollen
Aktiver Komparator: Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die Standardbehandlung erhalten
Gruppe 2: Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung von Diabetes mellitus Typ 1 gemäß den klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Monat
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Jahr
Die Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der Glukosekonzentration im Blut
1 Monat
Die glykierte Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion, gemessen am glykierten Hämoglobin im Blut
1 Monat
Der C-Peptid-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion gemessen am C-Peptid-Spiegel
1 Monat
Die Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Glukosekonzentration im Blut
6 Monate
Die glykierte Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion, gemessen am glykierten Hämoglobin im Blut
6 Monate
Der C-Peptid-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion gemessen am C-Peptid-Spiegel
6 Monate
Die Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Glukosekonzentration im Blut
1 Jahr
Die glykierte Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion, gemessen am glykierten Hämoglobin im Blut
1 Jahr
Der C-Peptid-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der β-Zellfunktion gemessen am C-Peptid-Spiegel
1 Jahr
Autoantigen-spezifische T-Zellzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Bestimmung der Autoantigen-spezifischen T-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie
1 Monat
Autoantigen-spezifische T-Zellzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung der Autoantigen-spezifischen T-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie
6 Monate
Autoantigen-spezifische T-Zellzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bestimmung der Autoantigen-spezifischen T-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Belarusian State Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Studienleiter: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
  • Studienleiter: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
  • Hauptermittler: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBCE_DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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