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Il trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 1 con cellule dendritiche tollerogeniche autologhe

1 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Uno studio di fase ½ per valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule dendritiche tolerogeniche autologhe in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di cellule dendritiche tollerogeniche in pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di cellule dendritiche derivate da monociti autologhi tollerate con vitamina D3, co-coltivate con cellule staminali mesenchimali e peptidi innescati in pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220000
        • Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1
  • Il paziente può leggere, comprendere, seguire le procedure di esame e completare, se necessario, la documentazione richiesta
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Malattie acute o croniche nella fase di scompenso
  • Malattie infettive croniche: HIV, epatite virale B, C, tubercolosi
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o pazienti fertili che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Disturbi mentali cronici e protratti, tutte le malattie con presenza della sindrome da dipendenza da alcol, droghe e sostanze psicoattive, ogni altra condizione che renda il paziente incapace di comprendere la natura, l'entità e le possibili conseguenze dello studio o, a giudizio del il ricercatore, impedisce al paziente di osservare ed eseguire il protocollo
  • I pazienti non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto e/o seguire le procedure di ricerca
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere associata ad un aumentato rischio per il paziente o può influenzare l'esito o la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono trattamento standard e cellule dendritiche tollerogeniche
Gruppo 1: pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono trattamento standard e cellule dendritiche tollerogeniche
Biologico: Cellule dendritiche tollerogeniche autologhe
Cellule dendritiche tollerogeniche autologhe trattate con Vitamina-D3, co-coltivate con cellule staminali mesenchimali e peptidi innescati (MSC-tolDC) iniettate per via sottocutanea.
Altro: Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Trattamento standard del diabete mellito di tipo 1 secondo i protocolli clinici
Comparatore attivo: Pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono un trattamento standard
Gruppo 2: pazienti con diabete mellito di tipo 1 che riceve un trattamento standard
Altro: Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Trattamento standard del diabete mellito di tipo 1 secondo i protocolli clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 mese
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
1 mese
Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
1 anno
La concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la concentrazione di glucosio nel sangue
1 mese
La concentrazione di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la funzione delle cellule β misurata dall'emoglobina glicata nel sangue
1 mese
Il livello di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la funzione delle cellule β misurata dal livello del peptide C
1 mese
La concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la concentrazione di glucosio nel sangue
6 mesi
La concentrazione di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la funzione delle cellule β misurata dall'emoglobina glicata nel sangue
6 mesi
Il livello di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la funzione delle cellule β misurata dal livello del peptide C
6 mesi
La concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la concentrazione di glucosio nel sangue
1 anno
La concentrazione di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la funzione delle cellule β misurata dall'emoglobina glicata nel sangue
1 anno
Il livello di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la funzione delle cellule β misurata dal livello del peptide C
1 anno
Conta delle cellule T autoantigene specifica
Lasso di tempo: 1 mese
Per determinare la conta delle cellule T specifiche dell'autoantigene utilizzando la citometria a flusso
1 mese
Conta delle cellule T autoantigene specifica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la conta delle cellule T specifiche dell'autoantigene utilizzando la citometria a flusso
6 mesi
Conta delle cellule T autoantigene specifica
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la conta delle cellule T specifiche dell'autoantigene utilizzando la citometria a flusso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Belarusian State Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Direttore dello studio: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
  • Direttore dello studio: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
  • Investigatore principale: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBCE_DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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