Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 1 autologicznymi tolerogennymi komórkami dendrytycznymi

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Badanie fazy ½ w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych tolerogennych komórek dendrytycznych u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania tolerogennych komórek dendrytycznych pacjentom z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania autologicznych komórek dendrytycznych pochodzących z monocytów, tolerowanych z witaminą D3, hodowanych wspólnie z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi i primowanymi peptydami u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220000
        • Healthcare institution "Minsk City Clinical Endocrinology Center"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
  • Pacjent potrafi przeczytać, zrozumieć, postępować zgodnie z procedurami badania iw razie potrzeby uzupełnić wymaganą dokumentację
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ostre lub przewlekłe choroby w fazie dekompensacji
  • Przewlekłe choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, gruźlica
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub płodni, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Przewlekłe i przedłużające się zaburzenia psychiczne, wszelkie choroby przebiegające z zespołem uzależnienia od alkoholu, narkotyków i substancji psychoaktywnych, wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub w ocenie badacza, uniemożliwia pacjentowi obserwację i wykonanie protokołu
  • Pacjenci nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody i/lub postępować zgodnie z procedurami badawczymi
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla pacjenta lub mogą wpływać na wynik lub ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący standardowe leczenie i toletrogenne komórki dendrytyczne
Grupa 1: Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący standardowe leczenie i toletrogenne komórki dendrytyczne
Biologiczny: Autologiczne tolerogenne komórki dendrytyczne
Autologiczne tolerogenne komórki dendrytyczne potraktowane witaminą D3, hodowane wspólnie z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi i primowanymi peptydami (MSC-tolDC) wstrzyknięto podskórnie.
Inny: Standardowe leczenie zgodnie z protokołami klinicznymi
Standardowe leczenie cukrzycy typu 1 zgodnie z protokołami klinicznymi
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący standardowe leczenie
Grupa 2: Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący standardowe leczenie
Inny: Standardowe leczenie zgodnie z protokołami klinicznymi
Standardowe leczenie cukrzycy typu 1 zgodnie z protokołami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
1 miesiąc
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
1 rok
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić stężenie glukozy we krwi
1 miesiąc
Stężenie hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną za pomocą hemoglobiny glikowanej we krwi
1 miesiąc
Poziom peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną poziomem peptydu C
1 miesiąc
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić stężenie glukozy we krwi
6 miesięcy
Stężenie hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną za pomocą hemoglobiny glikowanej we krwi
6 miesięcy
Poziom peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną poziomem peptydu C
6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić stężenie glukozy we krwi
1 rok
Stężenie hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną za pomocą hemoglobiny glikowanej we krwi
1 rok
Poziom peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić funkcję komórek β mierzoną poziomem peptydu C
1 rok
Liczba limfocytów T specyficznych dla autoantygenu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby określić liczbę limfocytów T specyficznych dla autoantygenu za pomocą cytometrii przepływowej
1 miesiąc
Liczba limfocytów T specyficznych dla autoantygenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić liczbę limfocytów T specyficznych dla autoantygenu za pomocą cytometrii przepływowej
6 miesięcy
Liczba limfocytów T specyficznych dla autoantygenu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić liczbę limfocytów T specyficznych dla autoantygenu za pomocą cytometrii przepływowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Belarusian State Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: antonevich.n@gmail.com Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Dyrektor Studium: Tatiana Mokhort, Prof, Belarusian State Medical University
  • Dyrektor Studium: Andrei Y Hancharou, Dr., The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus
  • Główny śledczy: Yana S Minich, The Institute for Biophysics and Cell Engineering of the NAS of Belarus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBCE_DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami