Klinische Phase-III-Studie zur Injektion von rekombinantem Erythropoese-stimulierendem Protein (rESP) bei der Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen

Einschlusskriterien:

• Der Freiwillige als Proband muss das Studienverfahren verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
• 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt bei Zeichen ICF, Geschlecht ist nicht begrenzt;
• Patienten, bei denen eine Anämie mit chronischem Nierenversagen diagnostiziert wurde, erhielten mindestens 3 Monate lang und 2-3 Mal pro Woche eine Erhaltungs-Hämodialyse; Die Dialysehäufigkeit war während des gesamten Studienzeitraums stabil und es gab keine Änderung des Dialyseplans;
• Vor der Aufnahme wird der Patient mindestens 12 Wochen lang mit einer kurzwirksamen EPO-Stabilisierungstherapie behandelt, die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration im Screening-Zeitraum liegt im Bereich von 100 bis 120 g/l (einschließlich beider Enden) und der Unterschied ist geringer als 10 g/l;
• Der Eisenstatus und der Dialysestatus wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme bewertet, um die folgenden Anforderungen zu erfüllen:

Transferrinsättigung (TSAT) ≥20 % und Serumferritin (SF) ≥200 μg/L; Dialyseparameter: Harnstoff-Clearance-Index spKt/V≥1,2;

• Die Probanden stimmen zu, zuverlässige Verhütungsmittel von sich selbst und ihren Ehepartnern vom Screening-Zeitraum bis innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende der Studie zu verwenden;

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats oder in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf das Prüfpräparat hatte;
• Außer der renalen Anämie gibt es andere Krankheiten, die eine chronische Anämie verursachen (wie Sichelzellenanämie, myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignome, Myelom, hämolytische Anämie, aplastische Anämie reiner roter Blutkörperchen), Blutsystemerkrankungen oder Koagulopathie;
• Patienten, die während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation erhalten haben oder planen, oder die während des Studienzeitraums andere chirurgische Eingriffe planen (hauptsächlich größere Operationen, außer solchen mit geringem Blutverlust, die die Hb-Konzentration nicht beeinflussen);
• Patienten mit akutem oder chronischem Blutverlust (z. B. Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme wurden vom Umfang der Blutungen ausgeschlossen, die durch kleinere Operationen verursacht wurden, z.
• Patienten mit maligner Hypertonie oder schlechter Blutdruckeinstellung (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg);
• Die folgenden Bedingungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf) traten bei der Laboruntersuchung während des Screeningzeitraums auf, und der Prüfarzt entschied, dass die Teilnehmer nicht für die Aufnahme in Frage kamen: a) Patienten, die positiv für HBsAg, Anti-HIV, Anti-HCV waren, und Treponema pallidum-Antikörper; b) die Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ist größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts; c) Serumalbumin < 35 g/l;
• Patienten, die an schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus litten (anhaltendes Blut-iPTH/PTH >1000 ng/l);
• Patienten mit vorangegangener thromboembolischer Erkrankung (außer Lumeninfarkt), schwerem hämatopoetischem System in der Anamnese und hoher Gerinnungsneigung;
• Patienten mit schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung, schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), vorübergehendem Gefäßzugang oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• Bösartige Neubildungen in der Anamnese, mit Ausnahme von: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das innerhalb von 5 Jahren als geheilt oder ohne Rezidiv mit radikaler Exzision oder Karzinom in situ an irgendeiner Stelle festgestellt wurde;
• Die Forscher identifizierten diejenigen mit schweren Infektionskrankheiten oder chronischen, unkontrollierten Entzündungen innerhalb der ersten vier Wochen nach der Registrierung;
• Alle Epilepsie- oder Epilepsie-Anamnese mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit, posttraumatischen oder einzelnen Abstinenzanfällen;
• Diejenigen, die innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Einschreibung eine Androgentherapie oder eine Bluttransfusionstherapie erhalten haben;
• Patienten, die länger als 5 Jahre einen Herzschrittmacher trugen; Wenn nicht mehr als 5 Jahre Funktionsstatus des Herzschrittmachers Beurteilung und Test unqualifiziert;
• 3 Monate als Proband zur Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln oder zur Gruppe, wenn die Entzugszeit kürzer ist als die fünf Halbwertszeiten des Testarzneimittels (je nachdem, was die längste der beiden ist);
• Die Probanden befanden sich zum Zeitpunkt der Aufnahme mitten in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Alkohol-, Drogen- oder Drogenabhängige;
• Andere Bedingungen, die nach Feststellung des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind.