Badanie kliniczne fazy III nad wstrzyknięciem rekombinowanego białka stymulującego erytropoezę (rESP) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych z przewlekłą niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusz jako osoba badana musi rozumieć procedurę badania i podpisać formularz świadomej zgody;
• 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat przy znaku ICF, płeć nie jest ograniczona;
• Pacjenci z rozpoznaną niedokrwistością z powodu przewlekłej niewydolności nerek byli poddawani hemodializom podtrzymującym przez co najmniej 3 miesiące i 2-3 razy w tygodniu; Częstotliwość dializ była stabilna i nie było zmian w planie dializ przez cały okres badania;
• Przed włączeniem pacjenta leczonego krótkodziałającą terapią stabilizującą EPO przez co najmniej 12 tygodni, średnie stężenie hemoglobiny w okresie przesiewowym mieści się w zakresie 100~120 g/l (włączając oba końce), a różnica jest mniejsza niż 10 g/l;
• Status żelaza i status dializy oceniano w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, aby spełnić następujące wymagania:

wysycenie transferyny (TSAT) ≥20% i stężenie ferrytyny w surowicy (SF) ≥200 μg/l; Parametry dializy: wskaźnik klirensu mocznika spKt/V≥1,2;

• Osoby badane wyrażają zgodę na stosowanie przez siebie i współmałżonków skutecznych środków antykoncepcyjnych od okresu przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu badania;

Kryteria wyłączenia:

• Uczulenie na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku lub w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na lek;
• Oprócz niedokrwistości nerek istnieją inne choroby, które powodują anemię przewlekłą (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespół mielodysplastyczny, nowotwory hematologiczne, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna czysto czerwonokrwinkowa), choroby ogólnoustrojowe krwi lub koagulopatie;
• Pacjenci, którzy przeszli lub planują przeszczep nerki w okresie badania lub którzy planują inne zabiegi chirurgiczne w okresie badania (głównie duże operacje, z wyjątkiem tych z małą utratą krwi, która nie wpływa na stężenie Hb);
• Pacjenci z ostrą lub przewlekłą utratą krwi (np. krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem zostali wykluczeni z zakresu krwotoków spowodowanych drobnymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak czasowy dostęp naczyniowy wymagany przez kliniczne procedury medyczne;
• Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym lub słabą kontrolą ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg);
• Następujące warunki (w tym między innymi) wystąpiły w badaniu laboratoryjnym podczas okresu przesiewowego, a badacz uznał, że uczestnicy nie kwalifikują się do włączenia: a) Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność HBsAg, anty-HIV, i przeciwciała Treponema pallidum; b) Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa jest ponad 3-krotnie wyższa od górnej granicy normy; c) albuminy w surowicy < 35 g/l;
• Pacjenci z ciężką wtórną nadczynnością przytarczyc (utrzymujące się we krwi iPTH/PTH >1000 ng/L);
• Pacjenci z wcześniejszą chorobą zakrzepowo-zatorową (z wyłączeniem zawału światła światła), ciężkimi chorobami układu krwiotwórczego w wywiadzie i wysoką skłonnością do krzepnięcia;
• Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową, ciężką lub niestabilną chorobą wieńcową, niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), tymczasowym dostępem naczyniowym lub zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry określonego do wyleczenia lub braku nawrotu w ciągu 5 lat, z radykalnym wycięciem lub raka in situ w dowolnej lokalizacji;
• Naukowcy zidentyfikowali osoby z ciężką chorobą zakaźną lub przewlekłym, niekontrolowanym stanem zapalnym w ciągu pierwszych czterech tygodni od rejestracji;
• Wszystkie przypadki padaczki lub padaczki w wywiadzie, z wyjątkiem dziecięcych napadów gorączkowych, pojedynczych napadów pourazowych lub abstynencyjnych;
• Osoby, które otrzymały terapię androgenową lub otrzymały terapię transfuzją krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rejestracją;
• Pacjenci, którzy mieli rozrusznik serca przez ponad 5 lat; Jeśli nie więcej niż 5 lat oceny stanu pracy rozrusznika serca i testu bez zastrzeżeń;
• 3 miesiące jako uczestnik do udziału w innych badaniach klinicznych nowego leku lub do grupy, gdy czas odstawienia jest krótszy niż pięć okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy);
• Pacjenci byli w połowie ciąży lub laktacji w momencie włączenia;
• Alkohol, narkotyki lub narkomani;
• Inne warunki, które mogą nie nadawać się do badania, określone przez badacza.