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Eine Studie von S-268019 zur Prävention von COVID-19

14. November 2025 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von S-268019 zur Prävention von COVID-19

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von S-268019-b zur Prävention von COVID-19 in der ersten Impfphase vor dem Crossover bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer werden randomisiert, um zuerst entweder S-268019-b oder Placebo zu erhalten, und werden dann gekreuzt, um die entgegengesetzte Intervention zu erhalten. Die Studie besteht aus zwei Behandlungsperioden, einer anfänglichen Impfperiode (Tag 1 bis Tag 224) und einer Übergangsimpfungsperiode (Tag 225 bis Tag 435).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie zu, während der Studiennachbeobachtung an keiner anderen SARS-CoV-2-Präventionsstudie teilzunehmen.
  • Kann das Tagebuch problemlos verwenden (ggf. mit Unterstützung der Pflegekraft).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer laborbestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19.
  • Instabile aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ein Sicherheitsproblem darstellen oder die Dateninterpretation verfälschen würde.
  • Immunsuppression (Immunschwäche, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], Anwendung von systemischen Steroiden, Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention, Behandlung von malignen Tumoren, andere immunsuppressive Therapie).
  • Vorherige Impfung gegen SARS-CoV-2.
  • Jeder inaktivierte Impfstoff, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten wurde.
  • Jeder Lebendimpfstoff, der innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten wurde.
  • Immunglobulinpräparate, Blutprodukte oder eine Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-268019-b, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Dosis S-268019-b per intramuskulärer (IM) Injektion an Tag 1 und Tag 29 während der ersten Impfphase. Nach der anfänglichen Impfphase erhalten die Teilnehmer dann an Tag 225 und Tag 253 eine intramuskuläre Placebo-Injektion (passend zu S-268019-b).
Arzneimittel: S-268019-b
Lösung für die IM-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung zur IM-Injektion
Experimental: Placebo, dann S-268019-b
Die Teilnehmer erhalten zunächst an Tag 1 und Tag 29 während der ersten Impfphase eine intramuskuläre Placebo-Injektion (passend zu S-268019-b). Nach der anfänglichen Impfphase erhalten die Teilnehmer an Tag 225 und Tag 253 eine IM-Injektion S-268019-b.
Arzneimittel: S-268019-b
Lösung für die IM-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung zur IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-positivem symptomatischem COVID-19 mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung während des anfänglichen Impfzeitraums
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d. h. seronegativ und PCR-negativ zu Studienbeginn) wurden als symptomatische COVID-19-Fälle eingestuft, wenn mindestens 1 protokollspezifisches, COVID-19-bezogenes Symptom und ein positives RT-PCR-Testergebnis vom medizinischen Prüfer innerhalb von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung bestätigt wurden. Die RT-PCR-Tests basierten auf Nasen-Rachen-Abstrichproben zu protokollspezifischen Zeitpunkten.
Von Tag 43 (14 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem schwerem COVID-19 im initialen Impfzeitraum mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosisverabreichung) bis Tag 224
Für Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d.h. seronegativ und PCR-negativ zum Ausgangszeitpunkt), bei denen innerhalb von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung eine symptomatische COVID-19-Erkrankung bestätigt wurde, bewertete der Prüfarzt, ob die maximale Intensität während des Krankheitsverlaufs die protokollspezifischen Kriterien für schwere COVID-19 erfüllte.
Von Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosisverabreichung) bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positiver symptomatischer COVID-19 während der Erstimpfperiode
Zeitfenster: Bis Tag 224
Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d. h. seronegativ und PCR-negativ zu Studienbeginn) wurden als symptomatische COVID-19-Fälle eingestuft, wenn mindestens 1 protokollspezifisches COVID-19-bezogenes Symptom und ein positives RT-PCR-Testergebnis durch den medizinischen Monitor bestätigt wurden. Die RT-PCR-Tests basierten auf Nasen-Rachen-Abstrichproben zu protokoll-spezifizierten Zeitpunkten.
Bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem schwerem COVID-19 im anfänglichen Impfzeitraum
Zeitfenster: Bis Tag 224
Für Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d. h. seronegativ und PCR-negativ zum Ausgangszeitpunkt), bei denen symptomatisches COVID-19 bestätigt wurde, bewertete der Prüfarzt, ob die maximale Intensität während des Krankheitsverlaufs die protokollspezifischen Kriterien für schweres COVID-19 erfüllte.
Bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem symptomatischem COVID-19 im anfänglichen Impfzeitraum unabhängig vom Serostatus oder PCR-Status zu Studienbeginn mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Ein Teilnehmer wurde als symptomatisch an COVID-19 erkrankt eingestuft, wenn mindestens 1 protokollgemäß spezifiziertes COVID-19-bezogenes Symptom und ein positives RT-PCR-Testergebnis vom medizinischen Prüfer innerhalb von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung bestätigt wurden. Die RT-PCR-Testung basierte auf Nasen-Rachen-Abstrichproben zu protokollgemäß spezifizierten Zeitpunkten.
Von Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem schwerem COVID-19 im initialen Impfzeitraum mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung unabhängig vom Serostatus oder PCR-Status zum Baseline-Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Für Teilnehmer, bei denen innerhalb von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung symptomatisches COVID-19 bestätigt wurde, bewertete der Prüfarzt, ob die maximale Intensität während des Krankheitsverlaufs die protokollfestgelegten Kriterien für schweres COVID-19 erfüllte.
Von Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem symptomatischem COVID-19 im initialen Impfzeitraum unabhängig vom Serostatus oder PCR-Status zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu Tag 224
Ein Teilnehmer wurde als symptomatisch an COVID-19 erkrankt eingestuft, wenn der Teilnehmer mindestens 1 protokoll-spezifiziertes COVID-19-bezogenes Symptom aufwies und ein positiver RT-PCR-Test durch den medizinischen Monitor bestätigt wurde. Die RT-PCR-Testung basierte auf Nasen-Rachen-Abstrich-Probenahmen zu protokoll-spezifizierten Zeitpunkten.
Bis zu Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positiver schwerer COVID-19 in der initialen Impfperiode unabhängig von Serostatus oder PCR-Status bei Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Tag 224
Für Teilnehmer, bei denen symptomatisches COVID-19 bestätigt wurde, bewertete der Prüfarzt, ob die maximale Intensität während des Krankheitsverlaufs die protokollspezifischen Kriterien für schweres COVID-19 erfüllte.
Bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion im initialen Impfzeitraum
Zeitfenster: Vom Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Für Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d. h. seronegativ und PCR-negativ zu Studienbeginn) wurde eine asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion definiert als ein positives Ergebnis des Anti-SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörpertests ab 14 Tagen nach der zweiten Impfung, ohne dass die protokollspezifischen Kriterien für symptomatische COVID-19 erfüllt wurden. Antikörper gegen das SARS-CoV-2-N-Protein wurden verwendet, um sowohl die natürliche Infektion als auch die Inzidenz asymptomatischer Infektionen zu bestimmen, die während des ersten Impfzeitraums der Studie erworben wurden.
Vom Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachteten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 224
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Erfragte systemische AEs wurden definiert als die AEs, die innerhalb der ersten 7 Tage nach jeder Impfung auftraten und als eines der folgenden klassifiziert wurden: Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt 'Gemeldete unerwünschte Ereignisse'.
Bis Tag 224
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 224
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienpatienten, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Solicited lokale AEs wurden definiert als die AEs, die innerhalb der ersten 7 Tage nach jeder Impfung auftraten und als eines der folgenden klassifiziert wurden: Schmerzen, Erythem/Rötung, Verhärtung und Schwellung. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt 'Berichtete unerwünschte Ereignisse'.
Bis Tag 224
Geometrischer Mitteltiter (GMT) des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollgegebener Studienbesuche entnommen. Der Serum-neutralisierende Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 wurde mittels eines Live-Virus-Neutralisationstests gemessen. Der GMT wurde durch Rücktransformation des arithmetischen Mittels der logarithmisch transformierten Titer berechnet. Das 95%-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Student-t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann auf die ursprüngliche Skala rücktransformiert.
Tag 57
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollspezifizierter Studienbesuche entnommen. Der Serum-neutralisierende Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 wurde mittels eines Live-Virus-Neutralisationstests gemessen. Das GMFR wurde durch Rücktransformation des arithmetischen Mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log-transformierten Titern berechnet. Das 95%-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Student-t-Verteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den log-transformierten Werten berechnet und dann auf die ursprüngliche Skala rücktransformiert.
Tag 57
Serokonversionsrate des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollfestgelegter Studienbesuche entnommen. Der Serum-Neutralisationsantikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 wurde mittels eines Live-Virus-Neutralisationstests gemessen. Serokonversion wurde definiert als ein 4-facher oder höherer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im SARS-CoV-2-Neutralisationsantikörpertiter, wobei Titerwerte, die unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) berichtet wurden, durch 0,5*LLOQ ersetzt wurden. Die Serokonversionsrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Serokonversion durchliefen. Das 95%-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tag 57
GMT von Anti-SARS-CoV-2 S-Protein-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollfestgelegter Studienbesuche entnommen. Der Serum-Neutralisationsantikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 (Anti-Spike-Protein-IgG-Antikörper) wurde mittels eines Chemilumineszenz-Immunoassays gemessen. Der GMT wurde durch Rücktransformation des arithmetischen Mittels der logarithmisch transformierten Titer berechnet. Das 95% Konfidenzintervall wurde basierend auf der Student-t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann auf die ursprüngliche Skala rücktransformiert.
Tag 57
GMFR von Anti-SARS-CoV-2 S-Protein IgG-Antikörper
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokoll-spezifischer Studienbesuche gesammelt. Der Anti-Spike-Protein-IgG-Antikörper wurde durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen. Die GMFR wurde durch die Rücktransformation des arithmetischen Mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in logarithmisch transformierten Titern berechnet. Das 95%-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Student-t-Verteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den logarithmisch transformierten Werten berechnet und dann auf die ursprüngliche Skala rücktransformiert.
Tag 57
Serokonversionsrate der Anti-SARS-CoV-2-S-Protein-IgG-Antikörper
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollfestgelegter Studienvisiten gesammelt. Der Anti-Spike-Protein-IgG-Antikörper wurde durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen. Serokonversion wurde definiert als ein 4-facher oder höherer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Anti-Spike-Protein-IgG-Antikörpertiter, wobei Titerwerte, die unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) berichtet wurden, durch 0,5*LLOQ ersetzt und Titerwerte, die oberhalb der oberen Quantifizierungsgrenze (ULOQ) berichtet wurden, mit dem ULOQ-Wert imputiert wurden. Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion durchliefen. Das 95%-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2126U0232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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