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Screening von Frauen mit früherem HPV auf anale Neoplasien (SWAN)

21. August 2025 aktualisiert von: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Wirksamkeit des Screenings von Frauen mit Neoplasie oder Krebs im unteren Genitaltrakt auf Analkrebs-Vorläufer

Das Ziel dieser einarmigen Studie ist die prospektive Bewertung von Screening-Methoden für Analkrebs-Vorläufer bei nicht HIV-infizierten Frauen mit einer Vorgeschichte von Neoplasien und Krebs im unteren Genitaltrakt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese einarmige Studie werden 300 nicht mit HIV infizierte Frauen mit genitaler Neoplasie (d. h. zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2-3, vaginale intraepitheliale Neoplasie Grad 2-3 oder vulväre intraepitheliale Neoplasie Grad 2-3) oder einer zervikalen oder vulvären Frühphase aufgenommen Krebs, um die Testmerkmale von Analkrebs-Screening-Tests (Zytologie, HPV-Test und hochauflösende Anoskopie) zu bewerten und die Prävalenz und Inzidenz von hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen im Analbereich in dieser Population zu bestimmen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann nach 12 und 24 Monaten einer Bewertung unterzogen. Die Ermittler werden auch die Akzeptanz des Analkrebs-Screenings in dieser bisher nicht untersuchten Gruppe messen. Der Versuch soll von 2021 bis 2025 laufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Chiao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit pathologisch nachgewiesener hochgradiger genitaler HPV-assoziierter neoplastischer Erkrankung (zervikale intraepitheliale Neoplasie 2+, vulväre intraepitheliale Neoplasie 2+ oder vaginale intraepitheliale Neoplasie 2+ oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs)
  • Dokumentierte HIV-Seronegativität Alter unter oder gleich 45 Jahren
  • Gesehen im Mount Sinai Health System (MSHS) oder im Harris Health System (HHS) in Houston
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit früherem HPV für anale Neoplasie
Standardmäßiges Analkrebs-Screening mit analer Zytologie, HPV-Tests und hochauflösender Anoskopie.
Diagnosetest: Diagnostische Tests für die Analkrebsvorsorge
Die anfänglichen Screening-Interventionen umfassen die Sammlung von (1) analer Zytologie; (2) selbst entnommene HPV-Testproben (von Probanden); (3) ein Kliniker hat eine HPV-Probe entnommen. Bei allen Patienten wird auch eine digitale rektale Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Analzytologie
Zeitfenster: Grundlinie
Testen Sie Sensitivität und Spezifität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von selbst durchgeführten und vom Arzt durchgeführten PCR-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnismäßige Übereinstimmung von Hochrisiko-HPV-Tests
Grundlinie
Prävalenz von hrHPV-Typen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Probanden mit Hochrisiko-HPV und Subtyp-Anteilen
Grundlinie
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (selbst gesammelt)
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
Grundlinie
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (selbst gesammelt)
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
12 Monate
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (selbst gesammelt)
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
24 Monate
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (vom Arzt erhoben)
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
Grundlinie
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (vom Arzt erhoben)
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
12 Monate
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (vom Arzt erhoben)
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
24 Monate
Prävalenz von aHSIL zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Probanden mit aHSIL
Grundlinie
Inzidenz von aHSIL bei der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit neuem aHSIL während des Nachbeobachtungszeitraums
24 Monate
Screening-Erfahrungsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Die Umfrage misst die Akzeptanz des Analkrebs-Screening-Tests. Jeder Punkt wird mit 0-3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Akzeptanz anzeigt. 0-3. Es gibt keine Gesamtskala. Jede Frage wird separat bewertet und die Gesamtergebnisse werden qualitativ verwendet.
Grundlinie
Inzidenz von hrHPV nach Typ
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit neuer hrHPV-Infektion
12 Monate
Inzidenz von hrHPV nach Typ
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit neuer hrHPV-Infektion
24 Monate
Anteil der Probanden mit neuer hrHPV-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit vorherrschendem hrHPV ohne messbares hrHPV bei der Nachuntersuchung
12 Monate
Anteil der Probanden mit neuer hrHPV-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit vorherrschendem hrHPV ohne messbares hrHPV bei der Nachuntersuchung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-0309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Jeder Zweck. E-Mail an den Hauptforscher: keith.sigel@mssm.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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