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Virtuelle Realität in der Laryngologie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Virtuelle Realität als Ablenkungsintervention zur Schmerzbehandlung bei Kehlkopfoperationen in der Praxis: Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzen und Angstzustände von Patienten, die sich Kehlkopfoperationen und Ösophagusmanometrie unterziehen, während sie ein VR-Headset tragen, mit dem Behandlungsstandard zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die das VR-Headset während des Eingriffs verwenden, im Vergleich zu ihren Standardbehandlungskollegen weniger Schmerzen und Angst haben werden, da die VR-Umgebung sie von ihrem Eingriff ablenken wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Schmerz- und Angsterfahrung der Patienten beim Tragen eines VR-Headsets und der Standard-Analgesie während aerodigestiver Verfahren in der Praxis (IOAEP) mit der Erfahrung der Patienten verglichen wird, die nur während der IOAEP eine Standard-Analgesie erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 oder älter)
  • Patienten, für die eine IOAEP vorgesehen ist, einschließlich Larynxbiopsien, Laryngoplastik mit perkutaner Injektion, KTP-Ablation von hämorrhagischen Polypen und respiratorischen Papillomen sowie transnasale Ösophagoskopie (TNE) und Ösophagusmanometrie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten können nicht einwilligen
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten, die sich zuvor einer IOAEP unterzogen haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden aufgrund der möglichen verwirrenden Wirkung auf die Schmerz- oder Angstwahrnehmung psychotrope oder analgetische Medikamente eingenommen haben
  • Patienten mit Reisekrankheit oder unkorrigierter Sehbehinderung (gesetzliche Blindheit)
  • Patienten mit Anfällen oder Sehstörungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Praxisablauf mit VR-Unterstützung
Sonstiges: Virtual-Reality-Headset
Ein am Kopf getragenes Gerät, das die Augen für ein immersives 3D-Erlebnis vollständig abdeckt. Das VR-Headset wird während des Eingriffs getragen.
Kein Eingriff: Praxisablauf ohne VR-Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs, gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Individuell bewertete Schmerzdeskriptoren, von denen 11 auf sensorischen Schmerz gerichtet sind und 4 sich auf affektive Schmerzkomponenten konzentrieren. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „keine“ bis „schwer“ reicht.
Während des Verfahrens
Angst während des Eingriffs, gemessen mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der STAI besteht aus 6 Fragen zum aktuellen Angstzustand des Patienten mit Antworten von (1) nie bis fast immer (4).
Während des Verfahrens
Patientenfragebogen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Die Patienten werden gefragt, ob sie das Verfahren auf einer Skala von 1-5 wiederholen würden, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet.
Unmittelbar nach dem Verfahren
Arztfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Ärzte füllen eine kurze 6-Fragen-Umfrage zur Verwendung von VR während ihres Eingriffs aus. Die Umfrage ist ein kurzer 6-Punkte-Fragebogen, der nach Schwierigkeit und Erfolg des Verfahrens, wahrgenommenem Unbehagen der Patienten, beobachteter Patientenunruhe, Störungen und Nutzen des VR-Headsets fragt. Diese Fragen werden anhand einer Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) beantwortet.
Unmittelbar nach dem Verfahren
Pulsschlag
Zeitfenster: Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Die Herzfrequenz wird durch AD Instruments PowerLab gemessen.
Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Temperatur
Zeitfenster: Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Die Temperatur wird durch AD Instruments PowerLab gemessen
Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Galvanische Hautaktivität
Zeitfenster: Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Die galvanische Hautaktivität wird mit AD Instruments PowerLab gemessen
Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Maßnahmen werden unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Die visuelle analoge Schmerzskala misst Schmerzen im Bereich von 0-100 (0 ist kein Schmerz und 100 ist maximaler Schmerz) über die Zeit des Schmerzes, Unannehmlichkeiten, durchschnittliche Schmerzen und schlimmste Schmerzen auf einer Skala von 0-100.
Maßnahmen werden unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Druck des oberen Ösophagussphinkters
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Druck des oberen Ösophagussphinkters wird durch die Sonde gemessen, die während der hochauflösenden Manometrie eingeführt wird
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-01021300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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