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La realtà virtuale in laringologia

20 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

La realtà virtuale come intervento di distrazione per la gestione del dolore durante le procedure laringee ambulatoriali: studio clinico randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore e l'ansia del paziente sottoposto a procedure laringee e manometria esofagea mentre indossa un visore VR con lo standard di cura. Si ipotizza che il paziente che utilizza l'auricolare VR durante la procedura ridurrà il dolore e l'ansia rispetto alle loro controparti standard di cura perché l'ambiente VR li distrarrà dalla loro procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato, che confronta l'esperienza di dolore e ansia dei pazienti mentre indossano un visore VR e ricevono analgesia standard durante le procedure aerodigestive in ufficio (IOAEP) con l'esperienza dei pazienti che ricevono analgesia standard solo durante IOAEP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Pazienti programmati per IOAEP, comprese biopsie laringee, laringoplastica con iniezione percutanea, ablazione KTP di polipi emorragici e papilloma respiratorio, esofagoscopia transnasale (TNE) e manometria esofagea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti incapaci di acconsentire
  • Pazienti non anglofoni
  • Pazienti sottoposti a precedente IOAEP
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci psicotropi o analgesici nelle ultime 24 ore a causa del possibile effetto confondente sulla percezione del dolore o dell'ansia
  • Pazienti con cinetosi o disabilità visiva non corretta (cecità legale)
  • Pazienti con storia medica passata di convulsioni o anomalie visive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura in studio con assistenza VR
Altro: Cuffie per realtà virtuale
Un dispositivo indossabile sulla testa che copre completamente gli occhi per un'esperienza 3D coinvolgente. L'auricolare VR verrà indossato durante la procedura.
Nessun intervento: Procedura in ufficio senza assistenza VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura, misurato dal McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Durante la procedura
descrittori del dolore valutati individualmente con 11 rivolti al dolore sensoriale e 4 incentrati sulle componenti affettive del dolore. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da nessuno a grave.
Durante la procedura
Ansia durante la procedura, misurata dallo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF- STAI)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Lo STAI è composto da 6 domande riguardanti lo stato di ansia attuale del paziente con risposte che vanno da (1) mai a quasi sempre (4).
Durante la procedura
Questionario per il paziente post procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Ai pazienti verrà chiesto se ripeterebbero nuovamente la procedura su una scala da 1 a 5 dove 1 corrisponde a mai e 5 corrisponde a sempre.
Subito dopo la procedura
Questionario medico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
I medici compileranno un breve sondaggio di 6 domande sull'uso della realtà virtuale durante la loro procedura. Il sondaggio è un breve questionario di 6 domande che indaga sulla difficoltà e il successo della procedura, il disagio percepito dai pazienti, l'agitazione del paziente osservata, l'interferenza e il beneficio del visore VR. A queste domande verrà data risposta utilizzando una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Subito dopo la procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
La frequenza cardiaca sarà misurata attraverso gli strumenti AD PowerLab.
Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
Temperatura
Lasso di tempo: Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
La temperatura sarà misurata tramite strumenti AD PowerLab
Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
Attività galvanica della pelle
Lasso di tempo: Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
L'attività galvanica della pelle sarà misurata attraverso gli strumenti AD PowerLab
Le misure saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
Dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Le misure saranno registrate immediatamente dopo la procedura.
La Visual Analog Pain Scale ha misurato il dolore nell'intervallo da 0 a 100 (0 è nessun dolore e 100 è il dolore massimo) circa il tempo del dolore, la spiacevolezza, il dolore medio e il dolore peggiore su una scala da 0 a 100.
Le misure saranno registrate immediatamente dopo la procedura.
Pressione dello sfintere esofageo superiore
Lasso di tempo: Durante la Procedura
La pressione dello sfintere esofageo superiore sarà misurata attraverso la sonda inserita durante la manometria ad alta risoluzione
Durante la Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-01021300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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