Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Realität in der Laryngologie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Virtuelle Realität als Ablenkungsintervention zur Schmerzbehandlung bei Kehlkopfoperationen in der Praxis: Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzen und Angstzustände von Patienten, die sich Kehlkopfoperationen und Ösophagusmanometrie unterziehen, während sie ein VR-Headset tragen, mit dem Behandlungsstandard zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die das VR-Headset während des Eingriffs verwenden, im Vergleich zu ihren Standardbehandlungskollegen weniger Schmerzen und Angst haben werden, da die VR-Umgebung sie von ihrem Eingriff ablenken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Schmerz- und Angsterfahrung der Patienten beim Tragen eines VR-Headsets und der Standard-Analgesie während aerodigestiver Verfahren in der Praxis (IOAEP) mit der Erfahrung der Patienten verglichen wird, die nur während der IOAEP eine Standard-Analgesie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 oder älter)
  • Patienten, für die eine IOAEP vorgesehen ist, einschließlich Larynxbiopsien, Laryngoplastik mit perkutaner Injektion, KTP-Ablation von hämorrhagischen Polypen und respiratorischen Papillomen sowie transnasale Ösophagoskopie (TNE) und Ösophagusmanometrie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten können nicht einwilligen
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten, die sich zuvor einer IOAEP unterzogen haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden aufgrund der möglichen verwirrenden Wirkung auf die Schmerz- oder Angstwahrnehmung psychotrope oder analgetische Medikamente eingenommen haben
  • Patienten mit Reisekrankheit oder unkorrigierter Sehbehinderung (gesetzliche Blindheit)
  • Patienten mit Anfällen oder Sehstörungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Praxisablauf mit VR-Unterstützung
Sonstiges: Virtual-Reality-Headset
Ein am Kopf getragenes Gerät, das die Augen für ein immersives 3D-Erlebnis vollständig abdeckt. Das VR-Headset wird während des Eingriffs getragen.
Kein Eingriff: Praxisablauf ohne VR-Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs, gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Individuell bewertete Schmerzdeskriptoren, von denen 11 auf sensorischen Schmerz gerichtet sind und 4 sich auf affektive Schmerzkomponenten konzentrieren. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „keine“ bis „schwer“ reicht.
Während des Verfahrens
Angst während des Eingriffs, gemessen mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der STAI besteht aus 6 Fragen zum aktuellen Angstzustand des Patienten mit Antworten von (1) nie bis fast immer (4).
Während des Verfahrens
Patientenfragebogen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Die Patienten werden gefragt, ob sie das Verfahren auf einer Skala von 1-5 wiederholen würden, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet.
Unmittelbar nach dem Verfahren
Arztfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Ärzte füllen eine kurze 6-Fragen-Umfrage zur Verwendung von VR während ihres Eingriffs aus. Die Umfrage ist ein kurzer 6-Punkte-Fragebogen, der nach Schwierigkeit und Erfolg des Verfahrens, wahrgenommenem Unbehagen der Patienten, beobachteter Patientenunruhe, Störungen und Nutzen des VR-Headsets fragt. Diese Fragen werden anhand einer Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) beantwortet.
Unmittelbar nach dem Verfahren
Pulsschlag
Zeitfenster: Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Die Herzfrequenz wird durch AD Instruments PowerLab gemessen.
Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Temperatur
Zeitfenster: Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Die Temperatur wird durch AD Instruments PowerLab gemessen
Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Galvanische Hautaktivität
Zeitfenster: Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Die galvanische Hautaktivität wird mit AD Instruments PowerLab gemessen
Maßnahmen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Maßnahmen werden unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Die visuelle analoge Schmerzskala misst Schmerzen im Bereich von 0-100 (0 ist kein Schmerz und 100 ist maximaler Schmerz) über die Zeit des Schmerzes, Unannehmlichkeiten, durchschnittliche Schmerzen und schlimmste Schmerzen auf einer Skala von 0-100.
Maßnahmen werden unmittelbar nach dem Eingriff erfasst.
Druck des oberen Ösophagussphinkters
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Druck des oberen Ösophagussphinkters wird durch die Sonde gemessen, die während der hochauflösenden Manometrie eingeführt wird
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01021300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Headset

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren