Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w laryngologii

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Rzeczywistość wirtualna jako interwencja odwracająca uwagę w leczeniu bólu podczas zabiegów laryngologicznych w gabinecie lekarskim: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie bólu i niepokoju pacjentów poddawanych zabiegom laryngologicznym i manometrii przełyku podczas noszenia gogli VR ze standardową opieką. Wysunięto hipotezę, że pacjent korzystający z zestawu VR podczas zabiegu będzie odczuwał mniejszy ból i niepokój w porównaniu ze standardowymi odpowiednikami opieki, ponieważ środowisko VR odwróci ich uwagę od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównuje się odczucia pacjentów związane z bólem i lękiem podczas noszenia gogli VR i otrzymywania standardowej analgezji podczas procedur aerodigestywnych w gabinecie (IOAEP) z doświadczeniami pacjentów otrzymujących standardowe znieczulenie tylko podczas IOAEP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Pacjenci zakwalifikowani do IOAEP, w tym biopsji krtani, przezskórnej laryngoplastyki iniekcyjnej, ablacji KTP polipów krwotocznych i brodawczaków dróg oddechowych oraz przełyku przeznosowego (TNE) i manometrii przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej IOAEP
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki psychotropowe lub przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin ze względu na możliwy zakłócający wpływ na odczuwanie bólu lub lęku
  • Pacjenci z chorobą lokomocyjną lub nieskorygowanymi wadami wzroku (prawna ślepota)
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały drgawki lub zaburzenia widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura w gabinecie z pomocą VR
Inny: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
Aparat noszony na głowie, który całkowicie zakrywa oczy, zapewniając wciągające wrażenia 3D. Gogle VR będą noszone podczas zabiegu.
Brak interwencji: Procedura w gabinecie bez pomocy VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu, mierzony za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Podczas procedury
indywidualnie oceniane deskryptory bólu, z których 11 odnosi się do bólu czuciowego, a 4 skupiają się na afektywnych składnikach bólu. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, która waha się od braku do poważnego.
Podczas procedury
Lęk podczas zabiegu, mierzony za pomocą Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI)
Ramy czasowe: Podczas procedury
STAI składa się z 6 pytań dotyczących aktualnego stanu lęku pacjenta z odpowiedziami od (1) nigdy do prawie zawsze (4).
Podczas procedury
Kwestionariusz pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Pacjenci zostaną zapytani, czy powtórzyliby procedurę ponownie w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 zawsze.
Bezpośrednio po zabiegu
Kwestionariusz lekarza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Klinicyści wypełnią krótką ankietę składającą się z 6 pytań na temat korzystania z VR podczas zabiegu. Ankieta jest krótkim kwestionariuszem składającym się z 6 pytań dotyczących trudności i powodzenia zabiegu, odczuwanego przez pacjentów dyskomfortu, zaobserwowanego pobudzenia pacjenta, zakłóceń i korzyści płynących z zestawu VR. Odpowiedzi na te pytania będą udzielane przy użyciu skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Bezpośrednio po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Tętno będzie mierzone za pomocą przyrządów AD PowerLab.
Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Temperatura
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Temperatura będzie mierzona za pomocą przyrządów firmy AD PowerLab
Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Galwaniczna aktywność skóry
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Galvanic Skin Activity będzie mierzona za pomocą instrumentów AD PowerLab
Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu.
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Pomiary zostaną odnotowane bezpośrednio po zabiegu.
Wizualna analogowa skala bólu mierzyła ból w zakresie od 0 do 100 (0 oznacza brak bólu, a 100 to maksymalny ból) o czasie trwania bólu, nieprzyjemności, średnim bólu i najgorszym bólu w skali od 0 do 100.
Pomiary zostaną odnotowane bezpośrednio po zabiegu.
Ciśnienie górnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ciśnienie w górnym zwieraczu przełyku będzie mierzone przez sondę wprowadzoną podczas manometrii wysokiej rozdzielczości
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-01021300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami