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Bewertung von Point-of-Care (EPOC) für COVID-19 ((EPOC))

2. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung der Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit von 2 Point-of-Care-Tests für SARS-Co-V-2-Antikörper (INSIGHT 017)

EPOC soll die Machbarkeit der Durchführung von zwei Point-of-Care (POC)-Tests, dem LumiraDx SARS-CoV-2-Antikörpertest und dem RightSign COVID-19 IgG/IgM-Schnelltest für SARS-CoV-2-Antikörper, prüfen und die Reproduzierbarkeit vergleichen dieser Tests zu Tests, die in einem Zentrallabor an Proben durchgeführt werden, die von denselben Studienteilnehmern zur gleichen Zeit erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten (LAR) für bis zu 4 Fingerstiche für POC-Tests und eine Blutentnahme für gelagerte Blutproben.
  • SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch einen Nukleinsäuretest (NAT) oder gleichwertigen Test innerhalb von 3 Tagen vor der Einwilligung ODER dokumentiert durch NAT oder gleichwertigen Test mehr als 3 Tage vor der Einwilligung UND fortschreitende Erkrankung, die auf ein anhaltendes SARS-CoV-2 hindeutet Infektion durch den verantwortlichen Untersucher. (Für Nicht-NAT-Tests sind nur diejenigen zulässig, die vom Protokollteam als gleichwertig mit NAT eingestuft werden. Für TICO wird eine zentrale Liste zulässiger Nicht-NAT-Tests geführt, und diese Liste wird auch für dieses Protokoll verwendet.)
  • Dauer der auf COVID-19 zurückzuführenden Symptome ≤ 12 Tage pro verantwortlichem Prüfarzt.
  • Erfordern der stationären Akutversorgung im Krankenhaus für klinische Manifestationen von COVID-19 gemäß dem verantwortlichen Prüfarzt und NICHT für Zwecke der reinen öffentlichen Gesundheit oder Quarantäne.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt von SARS-CoV-2 hIVIG, Rekonvaleszentenplasma von einer Person, die sich von COVID-19 erholt hat, oder SARS-CoV-2 nMAb innerhalb von 6 Monaten nach den Blutentnahmen für Tests im Rahmen dieses Protokolls.

  • Schweregrad der Erkrankung über dem von Stratum 1 in der TICO-Studie. Dazu gehören die folgenden Bedingungen:

    1. Schlaganfall
    2. Meningitis
    3. Enzephalitis
    4. Myelitis
    5. Herzinfarkt
    6. Myokarditis
    7. Perikarditis
    8. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF; New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV)
    9. arterielle oder tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie

  • Aktuelle Anforderung für eines der folgenden:

    1. zusätzlicher Sauerstoff mit hohem Durchfluss
    2. nicht-invasive Beatmung
    3. invasive mechanische Beatmung
    4. extrakorporale Membranoxygenierung
    5. mechanische Kreislaufunterstützung
    6. Vasopressor-Therapie
    7. Beginn der Nierenersatztherapie bei dieser Aufnahme (d. h. nicht Patienten unter chronischer Nierenersatztherapie).
  • Nach Ansicht des verantwortlichen Prüfers ist jede Bedingung, bei der die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die protokollspezifische Bewertungen einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID19-Tests
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten 2 Point-of-Care-Tests und 1 zentralen Labortest
Diagnosetest: LumiraDX
Point-of-Care-Test auf SARS-CoV-2
Diagnosetest: RightSign
Point-of-Care-Test auf SARS-CoV-2
Diagnosetest: Fallkontrolle
An der Plasmaprobe durchgeführter Genscript-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Testergebnisse zwischen LumiraDx und GenScript
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Der LumiraDx-Test und der GenScript-Assay sind zwei Möglichkeiten, das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 festzustellen. Bei diesem Maß handelt es sich um einen Vergleich, um die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der beiden Tests zu überprüfen. Dabei handelt es sich um einen Vergleich des Anteils der positiven Tests. Der Vergleich erfolgt anhand der Differenz der beiden durch die beiden Tests ermittelten Anteile, daher ist das Maß einheitenlos.
durchschnittlich 1 Tag
Vergleich der mit RightSign und GenScript erzielten Ergebnisse
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Der RightSign-Test und der GenScript-Assay sind zwei Möglichkeiten, das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 festzustellen. Bei diesem Maß handelt es sich um einen Vergleich, um die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der beiden Tests zu überprüfen. Dabei handelt es sich um einen Vergleich des Anteils der positiven Tests. Der Vergleich erfolgt anhand der Differenz der beiden durch die beiden Tests ermittelten Anteile, daher ist das Maß einheitenlos.
durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültige LumiraDx-Testhäufigkeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Die Häufigkeit, mit der der LumiraDx-Test kein eindeutiges Ergebnis liefert
durchschnittlich 1 Tag
RightSign Gültige Testhäufigkeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Die Häufigkeit, mit der der RightSign-Test kein eindeutiges Ergebnis liefert
durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00014758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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