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Valutazione del punto di cura (EPOC) per COVID-19 ((EPOC))

2 dicembre 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione della fattibilità e riproducibilità di 2 test point-of-care per anticorpi SARS-Co-V-2 (INSIGHT 017)

L'EPOC è progettato per esaminare la fattibilità dell'esecuzione di due test point-of-care (POC), il test degli anticorpi LumiraDx SARS-CoV-2 e il test rapido RightSign COVID-19 IgG/IgM per gli anticorpi SARS-CoV-2 e confrontare la riproducibilità di questi test ai test eseguiti presso un laboratorio centrale su campioni ottenuti dagli stessi partecipanti allo studio contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti ricoverati con COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per un massimo di 4 polpastrelli per il test POC e un prelievo di sangue per i campioni di sangue conservati.
  • Infezione da SARS-CoV-2, documentata da un test dell'acido nucleico (NAT) o test equivalente entro 3 giorni prima del consenso OPPURE documentata da NAT o test equivalente più di 3 giorni prima del consenso E malattia progressiva indicativa di SARS-CoV-2 in corso infezione per l'investigatore responsabile. (Per i test non NAT, saranno consentiti solo quelli ritenuti con specificità equivalente al NAT dal team del protocollo. Per TICO viene mantenuto un elenco centrale di test non NAT consentiti e tale elenco verrà utilizzato anche per questo protocollo.)
  • Durata dei sintomi attribuibili a COVID-19 ≤ 12 giorni per investigatore responsabile.
  • Richiedere il ricovero per cure mediche acute ospedaliere ospedaliere per manifestazioni cliniche di COVID-19, secondo lo sperimentatore responsabile, e NON per scopi puramente di salute pubblica o di quarantena.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di SARS-CoV-2 hIVIG, plasma convalescente da una persona che si è ripresa da COVID-19 o SARS-CoV-2 nMAb entro 6 mesi dai prelievi di sangue per il test come parte di questo protocollo.

  • Gravità della malattia oltre quella dello strato 1 nello studio TICO. Ciò include le seguenti condizioni:

    1. colpo
    2. meningite
    3. encefalite
    4. mielite
    5. infarto miocardico
    6. miocardite
    7. pericardite
    8. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF; New York Heart Association [NYHA] classe III-IV)
    9. trombosi arteriosa o venosa profonda o embolia polmonare

  • Requisito attuale per uno dei seguenti:

    1. ossigeno supplementare ad alto flusso
    2. ventilazione non invasiva
    3. ventilazione meccanica invasiva
    4. ossigenazione extracorporea della membrana
    5. supporto circolatorio meccanico
    6. terapia vasopressoria
    7. inizio della terapia sostitutiva renale a questo ricovero (cioè, non pazienti in terapia sostitutiva renale cronica).
  • A giudizio dello sperimentatore responsabile, qualsiasi condizione per la quale la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe limitare le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Saggi COVID19
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno 2 analisi point of care e 1 analisi di laboratorio centrale
Test diagnostico: Lumira DX
Test point-of-care per SARS-CoV-2
Test diagnostico: RightSign
Test point-of-care per SARS-CoV-2
Test diagnostico: Controllo dei casi
Saggio Genscript eseguito sul campione di plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati dei test tra LumiraDx e GenScript
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
Il test LumiraDx e il test GenScript sono due modi per determinare la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2. Questa misura è un confronto per verificare la concordanza tra i risultati dei due test. Questo è un confronto della proporzione dei test positivi. Il confronto viene effettuato guardando la differenza delle due proporzioni ottenute dalle due prove, quindi la misura è priva di unità.
una media di 1 giorno
Confronto dei risultati ottenuti da RightSign e GenScript
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
Il test RightSign e il test GenScript sono due modi per determinare la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2. Questa misura è un confronto per verificare la concordanza tra i risultati dei due test. Questo è un confronto della proporzione dei test positivi. Il confronto viene effettuato guardando la differenza delle due proporzioni ottenute dalle due prove, quindi la misura è priva di unità.
una media di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di test valida LumiraDx
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
La frequenza con cui il test LumiraDx non riesce a fornire un risultato inequivocabile
una media di 1 giorno
Frequenza di test valida RightSign
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
La frequenza con cui il test RightSign non riesce a dare un risultato inequivocabile
una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00014758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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