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Bewertung von Point-of-Care (EPOC) für COVID-19 ((EPOC))

2. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung der Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit von 2 Point-of-Care-Tests für SARS-Co-V-2-Antikörper (INSIGHT 017)

EPOC soll die Machbarkeit der Durchführung von zwei Point-of-Care (POC)-Tests, dem LumiraDx SARS-CoV-2-Antikörpertest und dem RightSign COVID-19 IgG/IgM-Schnelltest für SARS-CoV-2-Antikörper, prüfen und die Reproduzierbarkeit vergleichen dieser Tests zu Tests, die in einem Zentrallabor an Proben durchgeführt werden, die von denselben Studienteilnehmern zur gleichen Zeit erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten (LAR) für bis zu 4 Fingerstiche für POC-Tests und eine Blutentnahme für gelagerte Blutproben.
  • SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch einen Nukleinsäuretest (NAT) oder gleichwertigen Test innerhalb von 3 Tagen vor der Einwilligung ODER dokumentiert durch NAT oder gleichwertigen Test mehr als 3 Tage vor der Einwilligung UND fortschreitende Erkrankung, die auf ein anhaltendes SARS-CoV-2 hindeutet Infektion durch den verantwortlichen Untersucher. (Für Nicht-NAT-Tests sind nur diejenigen zulässig, die vom Protokollteam als gleichwertig mit NAT eingestuft werden. Für TICO wird eine zentrale Liste zulässiger Nicht-NAT-Tests geführt, und diese Liste wird auch für dieses Protokoll verwendet.)
  • Dauer der auf COVID-19 zurückzuführenden Symptome ≤ 12 Tage pro verantwortlichem Prüfarzt.
  • Erfordern der stationären Akutversorgung im Krankenhaus für klinische Manifestationen von COVID-19 gemäß dem verantwortlichen Prüfarzt und NICHT für Zwecke der reinen öffentlichen Gesundheit oder Quarantäne.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt von SARS-CoV-2 hIVIG, Rekonvaleszentenplasma von einer Person, die sich von COVID-19 erholt hat, oder SARS-CoV-2 nMAb innerhalb von 6 Monaten nach den Blutentnahmen für Tests im Rahmen dieses Protokolls.

  • Schweregrad der Erkrankung über dem von Stratum 1 in der TICO-Studie. Dazu gehören die folgenden Bedingungen:

    1. Schlaganfall
    2. Meningitis
    3. Enzephalitis
    4. Myelitis
    5. Herzinfarkt
    6. Myokarditis
    7. Perikarditis
    8. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF; New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV)
    9. arterielle oder tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie

  • Aktuelle Anforderung für eines der folgenden:

    1. zusätzlicher Sauerstoff mit hohem Durchfluss
    2. nicht-invasive Beatmung
    3. invasive mechanische Beatmung
    4. extrakorporale Membranoxygenierung
    5. mechanische Kreislaufunterstützung
    6. Vasopressor-Therapie
    7. Beginn der Nierenersatztherapie bei dieser Aufnahme (d. h. nicht Patienten unter chronischer Nierenersatztherapie).
  • Nach Ansicht des verantwortlichen Prüfers ist jede Bedingung, bei der die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die protokollspezifische Bewertungen einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID19-Tests
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten 2 Point-of-Care-Tests und 1 zentralen Labortest
Diagnosetest: LumiraDX
Point-of-Care-Test auf SARS-CoV-2
Diagnosetest: RightSign
Point-of-Care-Test auf SARS-CoV-2
Diagnosetest: Fallkontrolle
An der Plasmaprobe durchgeführter Genscript-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Testergebnisse zwischen LumiraDx und GenScript
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Der LumiraDx-Test und der GenScript-Assay sind zwei Möglichkeiten, das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 festzustellen. Bei diesem Maß handelt es sich um einen Vergleich, um die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der beiden Tests zu überprüfen. Dabei handelt es sich um einen Vergleich des Anteils der positiven Tests. Der Vergleich erfolgt anhand der Differenz der beiden durch die beiden Tests ermittelten Anteile, daher ist das Maß einheitenlos.
durchschnittlich 1 Tag
Vergleich der mit RightSign und GenScript erzielten Ergebnisse
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Der RightSign-Test und der GenScript-Assay sind zwei Möglichkeiten, das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 festzustellen. Bei diesem Maß handelt es sich um einen Vergleich, um die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der beiden Tests zu überprüfen. Dabei handelt es sich um einen Vergleich des Anteils der positiven Tests. Der Vergleich erfolgt anhand der Differenz der beiden durch die beiden Tests ermittelten Anteile, daher ist das Maß einheitenlos.
durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültige LumiraDx-Testhäufigkeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Die Häufigkeit, mit der der LumiraDx-Test kein eindeutiges Ergebnis liefert
durchschnittlich 1 Tag
RightSign Gültige Testhäufigkeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Die Häufigkeit, mit der der RightSign-Test kein eindeutiges Ergebnis liefert
durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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