Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Point-of-Care (EPOC) pod kątem COVID-19 ((EPOC))

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Ocena wykonalności i odtwarzalności 2 testów przyłóżkowych na obecność przeciwciał SARS-Co-V-2 (INSIGHT 017)

EPOC ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia dwóch testów w miejscu opieki (POC), testu na przeciwciała LumiraDx SARS-CoV-2 i szybkiego testu RightSign COVID-19 IgG/IgM na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 oraz porównanie powtarzalności tych badań do badań przeprowadzonych w laboratorium centralnym na próbkach pobranych od tych samych uczestników badania w tym samym czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR) na maksymalnie 4 opuszki palca do badania POC i pobranie krwi do przechowywanych próbek krwi.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 udokumentowane testem kwasu nukleinowego (NAT) lub równoważnym testem w ciągu 3 dni przed wyrażeniem zgody LUB udokumentowane testem NAT lub równoważnym testem więcej niż 3 dni przed wyrażeniem zgody ORAZ postępująca choroba sugerująca trwający SARS-CoV-2 infekcji według odpowiedzialnego badacza. (W przypadku testów bez NAT dozwolone będą tylko te, które zespół ds. protokołów uzna za równoznaczne z NAT. Centralna lista dozwolonych testów innych niż NAT jest utrzymywana dla TICO i ta lista będzie również używana w tym protokole.)
  • Czas trwania objawów związanych z COVID-19 ≤ 12 dni na odpowiedzialnego badacza.
  • Wymaganie przyjęcia do szpitalnej opieki doraźnej w przypadku objawów klinicznych COVID-19, według odpowiedzialnego badacza, a NIE w celach związanych wyłącznie ze zdrowiem publicznym lub kwarantanną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie SARS-CoV-2 hIVIG, osocza rekonwalescenta od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19 lub SARS-CoV-2 nMAb w ciągu 6 miesięcy od pobrania krwi do badania w ramach tego protokołu.

  • Ciężkość choroby wykraczająca poza warstwę 1 w badaniu TICO. Obejmuje to następujące warunki:

    1. udar
    2. zapalenie opon mózgowych
    3. zapalenie mózgu
    4. zapalenie rdzenia kręgowego
    5. zawał mięśnia sercowego
    6. zapalenie mięśnia sercowego
    7. zapalenie osierdzia
    8. objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF; klasa III-IV według New York Heart Association [NYHA])
    9. zakrzepica tętnicza lub żył głębokich lub zatorowość płucna

  • Aktualne wymagania dotyczące któregokolwiek z poniższych:

    1. dodatkowy tlen o dużym przepływie
    2. wentylacja nieinwazyjna
    3. inwazyjna wentylacja mechaniczna
    4. pozaustrojowe dotlenienie membranowe
    5. mechaniczne wspomaganie krążenia
    6. terapia wazopresorowa
    7. rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego przy tym przyjęciu (tj. nie dotyczy pacjentów przewlekle leczonych nerkozastępczo).
  • W opinii odpowiedzialnego badacza każdy warunek, w przypadku którego udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby ograniczyć ocenę określoną w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Testy COVID19
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają 2 testy w punkcie opieki i 1 test w laboratorium centralnym
Test diagnostyczny: LumiraDX
Test przyłóżkowy na SARS-CoV-2
Test diagnostyczny: Prawy znak
Test przyłóżkowy na SARS-CoV-2
Test diagnostyczny: Kontrola spraw
Test Genscript przeprowadzony na próbce osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników testów pomiędzy LumiraDx i GenScript
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
Test LumiraDx i test GenScript to dwa sposoby na określenie obecności przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. Miara ta jest porównaniem mającym na celu sprawdzenie zgodności pomiędzy wynikami dwóch testów. Jest to porównanie odsetka pozytywnych testów. Porównania dokonuje się na podstawie różnicy dwóch proporcji uzyskanych w obu testach, zatem miara jest bezjednostkowa.
średnio 1 dzień
Porównanie wyników uzyskanych przez RightSign i GenScript
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
Test RightSign i test GenScript to dwa sposoby określenia obecności przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. Miara ta jest porównaniem mającym na celu sprawdzenie zgodności pomiędzy wynikami dwóch testów. Jest to porównanie odsetka pozytywnych testów. Porównania dokonuje się na podstawie różnicy dwóch proporcji uzyskanych w obu testach, zatem miara jest bezjednostkowa.
średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa częstotliwość testu LumiraDx
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
Częstotliwość, z jaką test LumiraDx nie daje jednoznacznego wyniku
średnio 1 dzień
Prawidłowa częstotliwość testu RightSign
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
Częstotliwość, z jaką test RightSign nie daje jednoznacznego wyniku
średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00014758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami