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Eine Studie zur Festdosiskombination von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) im Vergleich zur freien Referenzkombination von Macitentan und Tadalafil bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine Single-Center-, Open-Label-, Einzeldosis-, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Phase-1-Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Bioäquivalenz der Kombination von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg), die als Kombination mit fester Dosis verabreicht wird Formulierung im Vergleich zur referenzfreien Kombination von 10 mg Macitentan (Opsumit®) und 20 mg Tadalafil (Adcirca®) sowie die Lebensmittelwirkung der Fixdosis-Kombinationsformulierung

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz bei den primären pharmakokinetischen (PK) Parametern zwischen Macitentan und Tadalafil, verabreicht als Fixdosiskombination (FDC) (Test) von Macitentan/Tadalafil, und der gleichzeitig verabreichten freien Kombination (Referenz) von Macitentan ( Opsumit) und Tadalafil (Adcirca) im nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen Teilnehmern; und um die Wirkung von Nahrung auf die primären PK-Parameter von Macitentan und Tadalafil zu bewerten, die als FDC von Macitentan/Tadalafil verabreicht wurden, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und Anamnese, durchgeführt beim Screening. Wenn es irgendwelche Anomalien gibt, müssen sie als nicht klinisch relevant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100 und 145 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) (einschließlich), diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50 und 90 mm Hg (einschließlich) und Pulsfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (einschließlich) beim Screening mindestens 5 Minuten in Rückenlage und nach 3 Minuten Stehen
  • Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien, nach Ermessen des Prüfarztes, gemessen, nachdem der Teilnehmer beim Screening mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Studieneinnahme keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Bereit und in der Lage, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macitentan, Tadalafil oder Arzneimitteln der gleichen Klasse oder deren Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienintervention(en) beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt)
  • Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind, und Venen, die während oder nach der Punktion zum Platzen neigen)
  • Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer festen Dosiskombination (FDC) von Macitentan/Tadalafil unter nüchternen Bedingungen in (Test) (Behandlung A) Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer FDC von Macitentan/Tadalafil unter nüchternen Bedingungen (Test) (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 2 und dann eine orale Einzeldosis von Macitentan/Tadalafil unter nüchternen Bedingungen (Referenz) (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung A in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung A in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung C in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil.
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Bereich unter der Plasmaanalytkonzentrationszeitkurve von Macitentan, seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan, seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) Konzentrationen .
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-Unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-letzter) und C(last )/lambda(z) wobei C(last) die letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration ist.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration zu erreichen.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil vom Zeitpunkt Null bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (AUC72h)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
(AUC 0-72h) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil, vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
t1/2 ist definiert als scheinbare Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/lambda(z).
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (Lambda z) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate wird durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Kurve geschätzt.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance, berechnet als Dosis/AUC (0-unendlich).
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Vd/F ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als Dosis/(Lambda(z) *AUC (0 bis unendlich).
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Zuletzt beobachtete messbare Plasmakonzentration (Clast) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Clast ist definiert als die letzte beobachtete messbare (nicht BQL) Plasmakonzentration von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109140
  • 67896062PAH1002 (Andere Kennung: Actelion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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