Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia ustalonych dawek macytentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg) w porównaniu z referencyjnym połączeniem macytentanu i tadalafilu u zdrowych dorosłych uczestników

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny biorównoważności połączenia macytentan/tadalafil (10 mg/20 mg) podawanego w dawce złożonej Preparat w porównaniu z referencyjną darmową kombinacją 10 mg macytentanu (Opsumit®) i 20 mg tadalafilu (Adcirca®), a także wpływ żywnościowy preparatu złożonego o ustalonej dawce

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności podstawowych parametrów farmakokinetycznych (PK) między macytentanem i tadalafilem podawanymi jako połączenie o ustalonej dawce (FDC) (badanie) macytentanu/tadalafilu i jednocześnie podawanym wolnym połączeniem (referencyjnym) macytentanu ( Opsumit) i tadalafil (Adcirca) na czczo u zdrowych dorosłych uczestników; oraz ocena wpływu pokarmu na podstawowe parametry PK macytentanu i tadalafilu podawanych jako FDC macytentanu/tadalafilu w warunkach po posiłku i na czczo u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego, przeprowadzonego podczas skriningu. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, należy je uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100 a 145 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 90 mm Hg (włącznie) i tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę (włącznie) podczas badania przesiewowego należy leżeć na plecach przez co najmniej 5 minut i po 3 minutach stać
  • Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, według uznania badacza, mierzony po tym, jak uczestnik leży na plecach przez co najmniej 5 minut, podczas badania przesiewowego
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 30 dni po ostatnim podaniu interwencji w ramach badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na macitentan, tadalafil lub lek z tej samej grupy lub jego substancje pomocnicze
  • Historia lub dowód kliniczny jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanej interwencji (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia)
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (na przykład żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia oraz żyły z tendencją do pękania podczas nakłucia lub po nakłuciu)
  • Znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, w tym barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną złożonej macytentanu/tadalafilu (FDC) na czczo w (badanie) (leczenie A) Okres leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną macytentanu/tadalafilu po posiłku (badanie) (leczenie B) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę macytentanu/tadalafilu na czczo (odniesienie) (leczenie C) w 3. okresie leczenia w 1. dniu każdego okresu leczenia. Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
Lek: Macytentan 10 mg
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lek: Tadalafil 20 mg
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lek: Macytentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
  • ACT-064992D
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia i Leczenie A w 3. Okresie leczenia. Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
Lek: Macytentan 10 mg
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lek: Tadalafil 20 mg
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lek: Macytentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
  • ACT-064992D
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia i Leczenie B w 3. Okresie leczenia. Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
Lek: Macytentan 10 mg
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lek: Tadalafil 20 mg
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lek: Macytentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
  • ACT-064992D
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia i Leczenie B w 3. Okresie leczenia. Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
Lek: Macytentan 10 mg
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lek: Tadalafil 20 mg
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lek: Macytentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
  • ACT-064992D
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. okresie leczenia, następnie leczenie B w 2. okresie leczenia i leczenie A w 3. okresie leczenia. Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
Lek: Macytentan 10 mg
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lek: Tadalafil 20 mg
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lek: Macytentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
  • ACT-064992D
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia i Leczenie C w 3. Okresie leczenia. Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
Lek: Macytentan 10 mg
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lek: Tadalafil 20 mg
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lek: Macytentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
  • ACT-064992D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820 oraz tadalafilu.
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie dla macytentanu, jego metabolitu JNJ-68212820 i tadalafilu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie dla macytentanu, jego metabolitu JNJ-68212820 i tadalafilu od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]) stężenia .
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820 oraz tadalafilu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia macytentanu w osoczu od czasu i jego metabolitu JNJ-68212820 oraz tadalafilu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni )/lambda(z) gdzie C(ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym mierzalnym (nie-BQL) stężeniem analitu w osoczu.
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w osoczu (Tmax) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu w osoczu.
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, tadalafil od czasu zero do 72 godzin po podaniu (AUC72h)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
(AUC 0-72h) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia macytentanu w osoczu od czasu i jego metabolitu JNJ-68212820, tadalafilu od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezów.
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
t1/2 definiuje się jako pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji obliczony jako 0,693/lambda(z).
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (lambda z) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Pozorną końcową stałą szybkości eliminacji szacuje się metodą regresji liniowej przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy przekształconej logarytmicznie krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Całkowity pozorny klirens doustny (CL/F) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens po podaniu doustnym obliczony jako dawka/AUC(0-nieskończoność).
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Vd/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji obliczoną jako dawka/(lambda(z) *AUC (0 do nieskończoności).
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Ostatnio zaobserwowane mierzalne stężenie w osoczu (klast) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
Klast definiuje się jako ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie w osoczu macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, tadalafilu.
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109140
  • 67896062PAH1002 (Inny identyfikator: Actelion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami