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Eine Studie zur Festdosiskombination von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) im Vergleich zur freien Referenzkombination von Macitentan und Tadalafil bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine Single-Center-, Open-Label-, Einzeldosis-, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Phase-1-Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Bioäquivalenz der Kombination von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg), die als Kombination mit fester Dosis verabreicht wird Formulierung im Vergleich zur referenzfreien Kombination von 10 mg Macitentan (Opsumit®) und 20 mg Tadalafil (Adcirca®) sowie die Lebensmittelwirkung der Fixdosis-Kombinationsformulierung

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz bei den primären pharmakokinetischen (PK) Parametern zwischen Macitentan und Tadalafil, verabreicht als Fixdosiskombination (FDC) (Test) von Macitentan/Tadalafil, und der gleichzeitig verabreichten freien Kombination (Referenz) von Macitentan ( Opsumit) und Tadalafil (Adcirca) im nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen Teilnehmern; und um die Wirkung von Nahrung auf die primären PK-Parameter von Macitentan und Tadalafil zu bewerten, die als FDC von Macitentan/Tadalafil verabreicht wurden, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und Anamnese, durchgeführt beim Screening. Wenn es irgendwelche Anomalien gibt, müssen sie als nicht klinisch relevant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100 und 145 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) (einschließlich), diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50 und 90 mm Hg (einschließlich) und Pulsfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (einschließlich) beim Screening mindestens 5 Minuten in Rückenlage und nach 3 Minuten Stehen
  • Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien, nach Ermessen des Prüfarztes, gemessen, nachdem der Teilnehmer beim Screening mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Studieneinnahme keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Bereit und in der Lage, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macitentan, Tadalafil oder Arzneimitteln der gleichen Klasse oder deren Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienintervention(en) beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt)
  • Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind, und Venen, die während oder nach der Punktion zum Platzen neigen)
  • Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer festen Dosiskombination (FDC) von Macitentan/Tadalafil unter nüchternen Bedingungen in (Test) (Behandlung A) Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer FDC von Macitentan/Tadalafil unter nüchternen Bedingungen (Test) (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 2 und dann eine orale Einzeldosis von Macitentan/Tadalafil unter nüchternen Bedingungen (Referenz) (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung A in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung A in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und Behandlung C in Behandlungszeitraum 3. Zwischen Tag 1 der anschließenden Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 12 Tagen vor.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
  • JNJ-10291697
Arzneimittel: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC von Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg wird oral als Einzeldosistabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-064992D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil.
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Bereich unter der Plasmaanalytkonzentrationszeitkurve von Macitentan, seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan, seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) Konzentrationen .
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-Unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820 und Tadalafil vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-letzter) und C(last )/lambda(z) wobei C(last) die letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL) Plasmaanalytkonzentration ist.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration zu erreichen.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil vom Zeitpunkt Null bis zu 72 Stunden nach der Einnahme (AUC72h)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
(AUC 0-72h) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil, vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
t1/2 ist definiert als scheinbare Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/lambda(z).
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (Lambda z) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate wird durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Kurve geschätzt.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance, berechnet als Dosis/AUC (0-unendlich).
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Vd/F ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als Dosis/(Lambda(z) *AUC (0 bis unendlich).
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Zuletzt beobachtete messbare Plasmakonzentration (Clast) von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)
Clast ist definiert als die letzte beobachtete messbare (nicht BQL) Plasmakonzentration von Macitentan und seinem Metaboliten JNJ-68212820, Tadalafil.
Vordosierung bis zu 216 Stunden (bis Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109140
  • 67896062PAH1002 (Andere Kennung: Actelion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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