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Verbesserte Diagnose der familiären Hypercholesterinämie im gesamten Northland (ID-FH) (ID-FH)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Essentia Health
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, das Bewusstsein für familiäre Hypercholesterinämie (FH) zu fördern. Die Prüfärzte zielen darauf ab, Patienten mit Verdacht auf FH in die Studie aufzunehmen und werden sie randomisieren, um die übliche Behandlung oder ein Motivationsgespräch zu erhalten. Zu den primären Studienergebnissen gehören Kenntnisse über FH sowie klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, ein optimales Krankheitsmanagement zu fördern und die Ergebnisse von FH-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte zweiarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer personalisierten Fernintervention, die evidenzbasierte Risikokommunikation und Techniken zur Verhaltensänderung mit Navigation umfasst. Patienten, die die Einschlusskriterien sowohl von Essentia Health (EH) als auch vom St. Luke's Hospital (SLH) erfüllen, werden eingeladen, an der Baseline-Umfrage teilzunehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: Normalversorgung (UC) und Motivationsinterview (MI). Die Teilnehmerzuordnung erfolgt nach Abschluss der Basiserhebung. Teilnehmer, die für den Erhalt eines MI randomisiert wurden, werden per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um ein Datum und eine Uhrzeit zu vereinbaren, wann sie für einen Video- oder Telefonanruf vom Studienkoordinator verfügbar sind. Während des MI werden die Teilnehmer auf ihre Bereitschaft hin bewertet, Risiken mit Familienmitgliedern zu kommunizieren. Dem behandelnden Arzt wird ein Schreiben zur Benachrichtigung über die Teilnahme an der Studie zugesandt. Eine 6-monatige Folgeumfrage wird an die Teilnehmer beider Studienzweige gesendet. Die Studienarme werden hinsichtlich der Bekanntheit und Behandlung von FH (Ziel 1) sowie der Inanspruchnahme des Kaskadenscreenings bei Verwandten ersten und zweiten Grades (Ziel 2) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-75 Jahre
  • Patienten mit bestehender klinischer Diagnose oder Verdacht auf FH
  • bekannte genetische Mutation von FH
  • Patienten mit einem anfänglichen LDL-Spiegel (vor der Behandlung) > 190 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 300 mg/dl (Alter > 19 Jahre) oder LDL-c > 160 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 260 mg/dl bei Kindern im Alter von 2 bis 19 Jahren Jahre
  • Patienten, die derzeit ein lipidsenkendes Medikament einnehmen und einen LDL >124 mg/dl oder einen Gesamtcholesterinwert >195 mg/dl haben
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Patienten sollten in Minnesota, Wisconsin oder North Dakota wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Forschungserlaubnis
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich nicht englischsprachiger Personen)
  • bekannter medizinischer Zustand außer FH, von dem angenommen wird, dass er zur Hyperlipidämie beiträgt (d. h. unbehandelte Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Cholestase-Hypopituitarismus)
  • Schwangere Frauen und Gefangene werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsinterview
Der Arm für Motivationsinterviews erhält eine Nachricht, um nach der Baseline-Umfrage sowie Follow-up-Umfragen ein Motivationsinterview per Telefon oder Video zu vereinbaren.
Verhalten: Motivationsgespräch (MI)

Die MI-Intervention ist eine Adaption der Intervention der CHEERS-Studie (M Health Fairview), die sich als wirksam bei der Förderung des Lipid-Screenings bei Patienten mit erhöhtem Risiko für FH erwiesen hat.

Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Baseline-Umfrage führt ein Studienkoordinator, der in Motivational Interview Integrity geschult wurde, ein 20-40-minütiges (je nach Teilnehmerbedarf) telefonisches oder virtuelles (Zoom-)Interview mit Teilnehmern durch, die diesem Arm zugeteilt wurden. Die Teilnehmer werden nach ihrer Bereitschaft bewertet, ihren Cholesterinspiegel überprüfen zu lassen und mit Familienmitgliedern das Risiko einer FH zu besprechen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der übliche Pflegearm erhält nur Baseline- und Follow-up-Umfragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der familiären Hypercholesterinämie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der Selbstbericht über das Wissen über die persönliche Geschichte der FH wird zu Beginn und im Follow-up bewertet
12 Monate nach dem Eingriff
Kaskaden-Screening von Familienmitgliedern 1. Grades
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Das Kaskaden-Screening wird anhand des Selbstberichts von entweder a) Diskussion über Lipid-Screening mit mindestens einem Verwandten ersten Grades oder b) Diskussion über Gentests für FH (bei Verwandten ersten Grades des Patienten) innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff bewertet
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit LDL<100
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Prozentuale Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit LDL < 100 von LDL-c vor der Aufnahme bis zur Nachbeobachtung.
12 Monate nach Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer mit LDL<70
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Prozentuale Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit LDL < 70 von der LDL-c-Vorregistrierung bis zur Nachbeobachtung.
12 Monate nach Immatrikulation
Absolute Veränderung des LDL vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Vergleich der absoluten und prozentualen Senkung des LDL-Werts von LDL-c vor der Aufnahme bis zur Nachsorge.
12 Monate nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Selbstangaben zum Gentest
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Selbstbericht über den Abschluss eines Gentests für familiäre Hypercholesterinämie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essentia Health

Mitarbeiter

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH21700

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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