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Palliative Strahlentherapie mit Lurbinectedin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Ticiana A. Leal, Emory University

Eine Phase-I-Studie zur palliativen Strahlentherapie mit Lurbinectedin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Diese Phase-I-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es sicher ist, palliative Strahlentherapie und Lurbinectedin gleichzeitig zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs zu verwenden, der sich außerhalb des Brustkorbs ausgebreitet hat und der nach einer Behandlung mit Chemotherapie (ausgedehntes Stadium) gewachsen ist. Lurbinectedin tötet Tumorzellen ab, indem es einen Prozess namens Transkription blockiert, auf den kleinzelliger Lungenkrebs angewiesen ist, um zu überleben. Es schädigt auch die Desoxyribonukleinsäure (DNA) von Tumorzellen, was der Art und Weise ähnelt, wie Strahlung Tumorzellen abtötet. Die palliative Strahlentherapie ist eine routinemäßige medizinische Behandlung für Patienten mit Lungenkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), und wird zur Linderung von durch Krebs verursachten Symptomen oder bei Patienten, die Symptome entwickeln, angewendet. Diese Studie könnte Ärzten helfen zu verstehen, ob die gleichzeitige Behandlung von Patienten mit Lurbinectedin und einer palliativen Strahlentherapie dazu führen würde, dass beide besser wirken als eine von beiden allein, oder ob sie bei Patienten mehr Nebenwirkungen verursachen könnten, wenn sie zusammen gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um die Sicherheit in Bezug auf palliative Strahlentherapie (RT) in Kombination mit ununterbrochenem Lurbinectedin bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC) zu beschreiben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit einer palliativen RT in Kombination mit Lurbinectedin.

II. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von RT plus (+) Lubinectedin, wie bewertet durch:

IIa. Radiologische Ansprechraten. IIb. Schmerzreaktionsraten. IIc. Progressionsfreies Überleben (PFS). IId. Gesamtüberleben (OS). III. Bewertung der von Patienten berichteten Toxizitäten gegenüber palliativer RT + Lurbinectedin.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung der Dosis-Volumen-Beziehungen zwischen bestrahltem Knochenmark und hämatologischer Toxizität.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes 21 Tage lang täglich einer palliativen RT über 5 oder 10 Behandlungsfraktionen unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Lurbinectedin intravenös (i.v.) über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen von Lurbinectedin wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der palliativen RT werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Patienten mit pathologisch bestätigtem ES-SCLC, die Lurbinectedin erhalten oder Kandidaten für eine Lurbinectedin-Therapie nach Fortschreiten der systemischen Erstlinientherapie (entweder Chemotherapie [Platinetoposid] oder Chemoimmuntherapie) nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen sind.
  • Knochenmetastasen oder viszerale/lungenmetastasierende Erkrankungen, wie anhand von Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Knochenscan oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT innerhalb von 90 Tagen vor RT in dieser Studie bewertet.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, müssen jedoch < 10 mg Dexamethason täglich oder sein Glucocorticoid-Äquivalent benötigen. Hirnmetastasen werden im Rahmen dieses Protokolls nicht behandelt.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/Zellen/mm^3
  • Hämoglobin > 7,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3,0 x ULN (= < 5,0 x ULN bei Leberbeteiligung)
  • Alkalische Phosphatase =< 2,5x ULN (=< 5,0x bei dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen)
  • Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte Lurbinectedin bei Verabreichung an eine schwangere Frau Schaden anrichten. Zusammen mit der bekannten Teratogenität von RT muss bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) vor Beginn der Protokolltherapie ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
  • FCBP und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie 6 Monate nach der letzten Lurbinectedin-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von Lurbinectedin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. FCBP, die derzeit stillen, muss die Behandlung während und bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis von Lurbinectedin absetzen.
  • Abschluss aller vorherigen krebsgerichteten Therapien (außer Lurbinectedin) zur Behandlung von Krebs >= 3 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studieneinschränkungen einzuhalten.
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich der Proband der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Risiken und Unannehmlichkeiten, potenzielle Vorteile und andere informiert wurde relevante Aspekte der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 2 Wochen
  • Patienten dürfen nicht in beide Sicherheitskohorten aufgenommen werden

  • Patienten, die zuvor eine RT erhalten haben, dürfen sich anmelden. Die in dieser Studie behandelten Metastasen müssen jedoch > 2 cm von den folgenden zuvor bestrahlten Strukturen entfernt sein:

    • Zuvor mit > 40 Gy bestrahltes Rückenmark (abgegeben in =< 3 Gy/Fraktion)
    • Plexus brachialis zuvor auf > 50 Gy bestrahlt (geliefert in = < 3 Gy/Fraktion)
    • Dünndarm, Dickdarm oder Magen, der zuvor auf > 45 Gy bestrahlt wurde (geliefert in = < 3 Gy/Fraktion)
    • Zuvor auf > 50 Gy bestrahlter Hirnstamm (geliefert in =< 3 Gy/Fraktion)
    • Lungen, die zuvor mit V20Gy > 35 Prozent bestrahlt wurden (geliefert in =< 3Gy/Fraktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Lurbinectedin und palliative Strahlentherapie)
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes 21 Tage lang täglich einer palliativen RT über 5 oder 10 Behandlungsfraktionen unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Lurbinectedin i.v. über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen von Lurbinectedin wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Lurbinektin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PM01183
  • Zepzelka
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Palliative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der palliativen Strahlentherapie (RT) mit Lurbinectedin
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Wird definiert als eines oder keines der Folgenden:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Grad 4 oder 5 stehen möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung ab 30 Tagen nach Beginn der RT.
  • Alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang stehen und zu verlängerten Dosisverzögerungen führen (definiert als Aussetzen von zwei aufeinanderfolgenden Lurbinectedin-Dosen).
  • Alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen und zum dauerhaften Absetzen von Lurbinectedin führen. Wird für die Sicherheitskohorten 1 und 2 getrennt analysiert und anhand von Häufigkeiten und Prozentwerten deskriptiv zusammengefasst. Diese werden mit den von Trigo et al. berichteten Raten verglichen. von Lubinectedin-Monotherapie.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Dosisreduktionen oder -unterbrechungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf die Durchführung der Protokolltherapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der palliativen RT
Durchführbarkeit wird definiert als die Anzahl der Dosisreduktionen oder -unterbrechungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv aufgrund der Abgabe der Protokolltherapie in den 30 Tagen nach Abschluss der palliativen RT auftreten. Wird anhand von Häufigkeiten und Prozentzahlen anschaulich zusammengefasst.
30 Tage nach Abschluss der palliativen RT
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 bewertet. Die Rate wird zusammen mit einem nach der Clopper-Pearson-Methode geschätzten 95-%-Konfidenzintervall angegeben.
3 Monate nach RT
Schmerzreaktionsraten
Zeitfenster: 3 Monate vor der Behandlung und 3 Monate nach der RT
Wird 3 Monate nach RT bewertet, wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, nach 3 Monaten sowie vor der Behandlung (bei Registrierung). Die Raten werden zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen angegeben, die nach der Clopper-Pearson-Methode geschätzt wurden.
3 Monate vor der Behandlung und 3 Monate nach der RT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn im Protokoll bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Diejenigen, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum letzten Datum der Krankheitsbewertung zensiert. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und ein 95 %-Konfidenzintervall für das mediane PFS wird mit dem Brookmeyer-Crowley-Ansatz geschätzt.
Vom Behandlungsbeginn im Protokoll bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Lebenden werden zum Zeitpunkt der letzten Nachverfolgung zensiert. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und ein 95 %-Konfidenzintervall für das mediane OS wird mit dem Brookmeyer-Crowley-Ansatz geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Von Patienten berichtete Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Raten der vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs, PRO) werden anhand der PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 bewertet und unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen angegeben.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Raten der hämatologischen Toxizität (Grad 3+) als Funktion der Dosis-Volumen-Beziehungen des bestrahlten Knochenmarkvolumens werden unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen angegeben.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Higgins, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003528 (Andere Kennung: Emory University)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-12410 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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