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Vergleich der resterhaltenden vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit gesunden Kontrollen

10. November 2022 aktualisiert von: Özgül Öztürk, Acibadem University

Vergleich von Patienten mit resterhaltender vorderer Kreuzbandrekonstruktion mit gesunden Kontrollpersonen hinsichtlich Muskelkraft und Propriozeption

Die vordere Kreuzbandrekonstruktion stabilisiert das Kniegelenk biomechanisch und führt den Patienten wieder in die sportliche Betätigung zurück. Es gibt zahlreiche Techniken, um eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durchzuführen. Resterhaltende Rekonstruktionstechniken werden durchgeführt, um die Operationserfolgsraten zu erhöhen und die postoperative Rückkehr zum Sport zu beschleunigen. Im Allgemeinen gibt es keinen Konsens bezüglich der klinischen Ergebnisse einer Rest erhaltenden Vorderbandrekonstruktion gegenüber dem Standardverfahren. Ziel dieser Studie ist es, die Patienten mit resterhaltender vorderer Kreuzbandrekonstruktion mit gesunden Kontrollpersonen hinsichtlich Muskelkraft und Propriozeption zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit remanenzerhaltender VKB-Rekonstruktion und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anatomische Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion mit AM-Portal-Technik unter Verwendung von Hamstring-Autotransplantat aufgrund eines ACL-Risses in voller Dicke,
  • Endobutton-Technik wurde für die femorale Fixierung verwendet,
  • Kein Trauma oder Operation am gegenüberliegenden Knie,
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur der unteren Extremität begleitet von vorderem Kreuzbandriss; hinteres Kreuzband, innere und äußere Seitenbandrisse,
  • Patienten, die sich einer früheren Operation am zu untersuchenden Knie unterzogen haben,
  • Fälle mit wiederholter vorderer Kreuzbandrekonstruktion,
  • Vorgeschichte von Kniegelenksarthritis (Osteoarthritis, entzündliche Arthritis),
  • Fälle mit neurologischen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Patienten mit resterhaltender vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Sonstiges: Bewertungen
Muskelkraft, Propriozeption, Kinesiophobie
Gesunde Gruppe
Menschen, die keine Knieoperation oder -verletzung hatten
Sonstiges: Bewertungen
Muskelkraft, Propriozeption, Kinesiophobie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
Die isokinetischen Muskelkraftwerte des Quadrizeps femoris und der Oberschenkelmuskulatur im Kniegelenk werden mit dem Biodex® System Pro 4 (Biodex Cor. Shirley NY, USA) Gerät. Die Probanden führen vor dem Test drei Minuten lang auf einem Fahrradergometer eine Aufwärmübung für das Kniegelenk mit 75 Pedalzyklen pro Minute durch. Nach den Aufwärmübungen dürfen sich die Probanden 10 Minuten ausruhen. Die Probanden werden auf dem isokinetischen Gerätestuhl mit ihren Rücken senkrecht zu 90º sitzen. Konzentrische isokinetische Muskelkraftmessungen der betroffenen Seite und der nicht betroffenen Seite des Quadrizeps femoris und der Kniesehnenmuskeln der Probanden werden mit 5 Wiederholungen bei 180 ° / Sek., 240 ° / Sek., 300 ° / Sek. durchgeführt, nachdem die Rumpf-, Becken- und Oberschenkelgurte angebracht wurden. Zwischen den Tests dürfen sich die Probanden jeweils eine Minute ausruhen. Die Drehmomentspitzenwerte der Gehäuse werden in Nm aufgezeichnet.
1 Tag
Propriozeption
Zeitfenster: 1 Tag
Biodex® System Pro 4 (Biodex Cor. Shirley NY, USA) wird verwendet, um die Propriozeptionsempfindung des Kniegelenks zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, mit dem Kniegelenk in 90º Flexion auf dem isokinetischen Dynamometer zu sitzen. Das Propriozeptionsempfinden der operierten und nicht operierten Knie wird in drei verschiedenen Winkeln von 20°, 50° und 70° gemessen. Während des Tests wird der Zielwinkel vom Gerät angezeigt und die Extremität wird 10 Sekunden lang in dieser Position gehalten. Wenn Sie dann zum Ausgangspunkt zurückkehren, wird der Proband aufgefordert, den Zielwinkel aktiv mit geschlossenen Augen zu finden. Die Bewertungen werden gemittelt, indem die Messungen dreimal für jeden Referenzwinkel wiederholt werden. Zwischen verschiedenen Referenzwinkeln ist eine Ruhezeit von 3 Minuten zulässig.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinesiophobie
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ausmaß der Bewegungsangst der Teilnehmer wird mit der Tampa Kinesiophobia Scale bewertet, einer 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung/Wiederverletzung zu messen. Die Skala umfasst Parameter für Verletzungen/Wiederverletzungen sowie Angst und Vermeidung bei arbeitsbezogenen Aktivitäten. Die Skala bewertet die Bewegungsangst mit einem 4-Punkte-Bewertungssystem vom Likert-Typ (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu). Während der Gesamtscore zwischen 17-68 ermittelt wird, bedeutet ein höherer Score, dass die Bewegungsangst größer ist.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marmara University
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATADEK 2021/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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