Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z zachowaniem pozostałości ze zdrowymi grupami kontrolnymi

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Özgül Öztürk, Acibadem University

Porównanie pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z zachowaniem pozostałości ze zdrowymi kontrolami pod względem siły mięśniowej i propriocepcji

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego stabilizuje biomechanicznie staw kolanowy i przywraca pacjenta do aktywności sportowej. Istnieje wiele technik wykonywania operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Technika odbudowy z zachowaniem pozostałości jest wykonywana w celu zwiększenia skuteczności operacji i przyspieszenia procesu pooperacyjnego powrotu do sportu. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma zgody co do wyników klinicznych rekonstrukcji więzadła przedniego z zachowaniem resztek w porównaniu ze standardową procedurą. Celem tego badania jest porównanie pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z zachowaniem resztek, ze zdrowymi kontrolami pod względem siły mięśniowej i propriocepcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano rekonstrukcję ACL z zachowaniem pozostałości i zdrowe grupy kontrolne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL techniką portalową AM z wykorzystaniem autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego z powodu zerwania ACL pełnej grubości,
  • Do zespolenia kości udowej zastosowano technikę endobutton,
  • Brak urazu lub operacji na przeciwległym kolanie,
  • Pacjenci z okresem obserwacji co najmniej 12 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie kończyny dolnej towarzyszące zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego; więzadło krzyżowe tylne, zerwanie więzadła bocznego wewnętrznego i zewnętrznego,
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kolana do oceny,
  • Przypadki z powtórnymi rekonstrukcjami więzadła krzyżowego przedniego,
  • Mając historię zapalenia stawów kolanowych (choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalne zapalenie stawów),
  • Przypadki z chorobami neurologicznymi będą wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Pacjenci po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z zachowaniem pozostałości
Inny: Oceny
Siła mięśni, propriocepcja, kinezjofobia
Zdrowa Grupa
Osoby, które nie miały operacji kolana ani urazu
Inny: Oceny
Siła mięśni, propriocepcja, kinezjofobia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izokinetyczna siła mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
Izokinetyczne wartości siły mięśniowej mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego w stawie kolanowym zostaną zmierzone za pomocą Biodex® System Pro 4 (Biodex Cor. Shirley NY, USA). Przed badaniem badani wykonają rozgrzewkę stawu kolanowego przy 75 cyklach pedałowania na minutę przez trzy minuty na ergometrze rowerowym. Po ćwiczeniach rozgrzewkowych badani będą odpoczywać przez 10 minut. Badani będą siedzieć na krześle urządzenia izokinetycznego z plecami prostopadłymi do kąta 90º. Koncentryczne izokinetyczne pomiary siły mięśniowej mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego strony chorej i nienaruszonej badanych będą wykonywane w 5 powtórzeniach przy 180º/sek, 240º/sek, 300º/sek po zamocowaniu pasów tułowia, miednicy i ud. Pomiędzy testami badani będą mogli odpocząć przez minutę. Szczytowe wartości momentu obrotowego przypadków zostaną zapisane w Nm.
1 dzień
Propriocepcja
Ramy czasowe: 1 dzień
Biodex® System Pro 4 (Biodex Cor. Shirley NY, USA) posłuży do oceny czucia propriocepcji stawu kolanowego. Osoby badane zostaną poproszone, aby usiadły na hamowni izokinetycznej ze stawem kolanowym w zgięciu 90º. Zmysł propriocepcji kolan operowanych i nieoperowanych będzie mierzony pod trzema różnymi kątami 20º, 50º i 70º. W trakcie badania kąt docelowy będzie wyświetlany przez urządzenie, a kończyna będzie utrzymywana w tej pozycji przez 10 sekund. Następnie, wracając do punktu wyjścia, badany zostanie poproszony o aktywne znalezienie docelowego kąta z zamkniętymi oczami. Wyniki zostaną uśrednione przez powtórzenie pomiarów trzy razy dla każdego kąta odniesienia. Pomiędzy różnymi kątami odniesienia dopuszcza się 3-minutowy okres odpoczynku.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom lęku przed ruchem uczestników zostanie oceniony za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa, która jest 17-punktową skalą opracowaną do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem. Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz lęku i unikania w czynnościach związanych z pracą. Skala ocenia lęk przed ruchem za pomocą 4-punktowego systemu punktacji typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = całkowicie się zgadzam). Podczas gdy całkowity wynik jest określany między 17-68, wyższy wynik oznacza, że ​​strach przed ruchem jest większy.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marmara University
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATADEK 2021/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami