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Confronto tra la ricostruzione del legamento crociato anteriore con conservazione del residuo e controlli sani

10 novembre 2022 aggiornato da: Özgül Öztürk, Acibadem University

Confronto tra pazienti che avevano una ricostruzione del legamento crociato anteriore con conservazione del residuo e controlli sani in termini di forza muscolare e propriocezione

La ricostruzione del legamento crociato anteriore stabilizza biomeccanicamente l'articolazione del ginocchio e riporta i pazienti alle attività sportive. Esistono numerose tecniche per eseguire un intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore. La tecnica di ricostruzione con conservazione del residuo viene eseguita per aumentare le percentuali di successo dell'intervento chirurgico e per accelerare il processo di ritorno allo sport post-chirurgico. In generale, non vi è consenso riguardo agli esiti clinici della ricostruzione del legamento anteriore con conservazione del residuo rispetto alla procedura standard. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i pazienti che avevano una ricostruzione del legamento crociato anteriore con conservazione del residuo con controlli sani in termini di forza muscolare e propriocezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ricostruzione del LCA con conservazione del residuo e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricostruzione anatomica del LCA a fascio singolo con tecnica del portale AM ​​mediante autotrapianto del bicipite femorale a causa della rottura del LCA a tutto spessore,
  • La tecnica Endobutton è stata utilizzata per la fissazione femorale,
  • Non avere alcun trauma o intervento chirurgico sul ginocchio opposto,
  • Pazienti con un periodo di follow-up di almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Frattura dell'arto inferiore che accompagna la lesione del legamento crociato anteriore; legamento crociato posteriore, rotture del legamento laterale interno ed esterno,
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio da valutare,
  • Casi con ripetuta ricostruzione del legamento crociato anteriore,
  • Avere una storia di artrite dell'articolazione del ginocchio (artrosi, artrite infiammatoria),
  • I casi con malattia neurologica saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricostruzione legamento crociato anteriore
Pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore con conservazione del residuo
Altro: Valutazioni
Forza Muscolare, Propriocezione, Kinesiofobia
Gruppo sano
Persone che non hanno subito interventi chirurgici o lesioni al ginocchio
Altro: Valutazioni
Forza Muscolare, Propriocezione, Kinesiofobia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 1 giorno
I valori della forza muscolare isocinetica del quadricipite femorale e dei muscoli posteriori della coscia nell'articolazione del ginocchio saranno misurati utilizzando il Biodex® System Pro 4 (Biodex Cor. Shirley NY, USA). I soggetti eseguiranno un esercizio di riscaldamento per l'articolazione del ginocchio a 75 pedalate al minuto per tre minuti su un cicloergometro prima del test. Dopo gli esercizi di riscaldamento, i soggetti potranno riposare per 10 minuti. I soggetti saranno seduti sulla sedia del dispositivo isocinetico con la schiena perpendicolare a 90º. Le misurazioni concentriche della forza muscolare isocinetica del lato interessato e del lato sano del quadricipite femorale e dei muscoli posteriori della coscia dei soggetti saranno eseguite con 5 ripetizioni a 180º /sec, 240º /sec, 300º /sec dopo che le cinture del busto, del bacino e della coscia sono attaccate. Tra le prove, i soggetti potranno riposare per un minuto ciascuno. I valori di coppia massima delle casse saranno registrati in Nm.
1 giorno
Propriocezione
Lasso di tempo: 1 giorno
Sistema Biodex® Pro 4 (Biodex Cor. Shirley NY, USA) verrà utilizzato per valutare la sensazione di propriocezione dell'articolazione del ginocchio. Ai soggetti verrà chiesto di sedersi sul dispositivo dinamometro isocinetico con l'articolazione del ginocchio in flessione di 90º. Il senso di propriocezione del ginocchio operato e non operato sarà misurato a tre diversi angoli di 20º, 50º e 70º. Durante il test, l'angolo target verrà visualizzato dal dispositivo e l'arto verrà mantenuto in questa posizione per 10 secondi. Quindi, tornando al punto di partenza, al soggetto verrà chiesto di trovare attivamente l'angolo target con gli occhi chiusi. I punteggi saranno mediati ripetendo le misurazioni tre volte per ogni angolo di riferimento. Sarà concesso un periodo di riposo di 3 minuti tra diversi angoli di riferimento.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di paura del movimento dei partecipanti sarà valutato con la Tampa Kinesiofobia Scale che è una scala di 17 voci sviluppata per misurare la paura del movimento/nuova lesione. La scala include parametri di infortunio/reinfortunio e paura ed evitamento nelle attività lavorative. La scala valuta la paura del movimento con un sistema di punteggio di tipo Likert a 4 punti (1= Fortemente in disaccordo, 4= Totalmente d'accordo). Mentre il punteggio totale è determinato tra 17 e 68, un punteggio più alto significa che la paura del movimento è maggiore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marmara University
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK 2021/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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