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Klistiergerät für Kinder mit Spina bifida

31. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Internationale Zentrum für kolorektale und urogenitale Versorgung am Children's Hospital Colorado behandelt Patienten, die an vielen verschiedenen kolorektalen Problemen leiden, wie z. B. anorektale Fehlbildung, Hirschsprung-Krankheit und schwere Verstopfung. Viele dieser Patienten leiden unter Stuhlinkontinenz. Die Forscher haben ein einwöchiges Darmmanagementprogramm (BMP) entwickelt, das jeden Monat angeboten wird, um diesen Kindern zu helfen, den Stuhl in der Unterwäsche sauber zu halten, indem sie das perfekte Einlaufrezept finden, um den Dickdarm 24 Stunden lang zu reinigen. Dies ermöglicht es einem, einmal täglich einen Einlauf durchzuführen, seinen Dickdarm zu reinigen und „Unfälle“ zu vermeiden. Viele Spina bifida-Patienten leiden auch an Stuhlinkontinenz und werden an dieses BMP überwiesen. Die Gesamterfolgsrate für alle Patienten mit Stuhlinkontinenz beträgt 95 %, die Erfolgsrate für Spina bifida-Patienten jedoch nur 77 %. Der Grund für diese Erfolgsverringerung liegt im fehlenden analen Sphinktertonus bei Spina bifida-Patienten, was zu einem unbeabsichtigten Auslaufen und Verschütten von Klistierflüssigkeit und Darminhalt während der Klistierverabreichung führt. Der Zweck dieser Studie ist es, ein Einlauf-Verabreichungsgerät zu entwickeln und zu testen, das die derzeitigen Methoden verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für einen regelmäßigen Klinikbesuch eingeschrieben, während sie hier auf dem Campus sind. Sobald sie zustimmen, werden sie eine Grundlinienerhebung durchführen und das FCAD mit der Bedienungsanleitung erhalten, und die Ermittler werden sich mit der Verwendung des Geräts befassen und alle Fragen beantworten. Der PI steht während der gesamten Studie für eventuell auftretende Fragen zur Verfügung. Die Teilnehmer werden das Gerät bis zu 4 Wochen lang für ihre regelmäßigen Einläufe verwenden. Wenn sich das Gerät negativ auf die Verabreichung des Einlaufs auswirkt, können sie die Verwendung des Geräts jederzeit einstellen, aber es ist vorzuziehen, dass die Teilnehmer das Gerät fünfmal verwenden, bevor sie entscheiden, dass es für sie nicht funktioniert. Sobald ein Teilnehmer das Gerät 4 Wochen lang verwendet oder sich entschieden hat, den Abschluss der 4-wöchigen Testversion abzulehnen, wird er eine zweite Umfrage ausfüllen. Die Basisumfrage wird bewerten, wie die aktuellen Praktiken der Einlaufverabreichung verlaufen, und die zweite Umfrage wird bewerten, wie gut die Einlaufverabreichung während der Verwendung des Geräts verläuft. Wenn es die Zeit erlaubt und das Feedback der Benutzer einen Bedarf anzeigt, wird das Gerät modifiziert und die Teilnehmer werden gebeten, die zweite Version für bis zu 4 Wochen zu verwenden. Wenn sich das Gerät negativ auf die Verabreichung des Einlaufs auswirkt, können sie die Verwendung der zweiten Version des Geräts jederzeit einstellen, aber es ist vorzuziehen, dass die Teilnehmer es fünfmal verwenden, bevor sie entscheiden, dass es für sie nicht funktioniert. Sobald ein Teilnehmer die zweite Version des Geräts 4 Wochen lang verwendet oder sich entschieden hat, die 4-wöchige Testversion abzubestellen, wird er an einer dritten Umfrage teilnehmen, in der die zweite Version des Geräts bewertet wird. Wenn es nicht bequem ist, zu CHCO zu reisen, wird die zweite Version des Geräts an den Teilnehmer geschickt und er füllt die Umfragen per E-Mail oder Telefon aus. Dadurch entfällt eine Rückreise zu CHCO. REDCap wird für alle Umfragen verwendet. Wenn die Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die Umfragen elektronisch auszufüllen, füllen sie eine gedruckte Version aus oder die Umfrage wird per Telefon verwaltet, je nachdem, was für den Teilnehmer bequem ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlechter Schließmuskeltonus
  • Führen Sie regelmäßige Einläufe zur Darmkontrolle durch (aufgrund von Stuhlinkontinenz)
  • 2 - 30 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Personen
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Staatsbezirke
  • Entscheidungsbehinderte Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwendung des Foley-Katheter-Hilfsgeräts
Alle Teilnehmer verwenden das Foley-Katheter-Hilfsgerät
Gerät: Verwendung des Foley-Katheter-Hilfsgeräts
Alle Teilnehmer werden das Foley-Katheter-Hilfsgerät verwenden, wenn sie ihren täglichen Einlauf durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Umfrage
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn eine Feedback-Umfrage ausfüllen, um die Zufriedenheit mit der aktuellen Einlaufverabreichung zu bewerten, und erneut nach der Verwendung des Geräts, um festzustellen, ob das Gerät den Prozess der Einlaufverabreichung verbessert. Jede Frage aus der Baseline wird mit derselben Frage nach der Verwendung des Geräts verglichen, um festzustellen, ob die Antwort bei der Verwendung des Geräts positiver ist.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-2976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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