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Dispositivo per clistere per bambini con spina bifida

31 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il Centro internazionale per la cura colorettale e urogenitale presso il Children's Hospital Colorado tratta pazienti che soffrono di molti problemi colorettali diversi come la malformazione anorettale, la malattia di Hirschsprung e la stitichezza grave. Molti di questi pazienti soffrono di incontinenza fecale. Gli investigatori hanno sviluppato un programma settimanale di gestione dell'intestino (BMP) che viene offerto ogni mese per aiutare questi bambini a rimanere puliti dalle feci nella biancheria intima, trovando la ricetta perfetta per il clistere per pulire il colon per 24 ore. Ciò consente di eseguire un clistere una volta al giorno, pulire il colon e rimanere liberi da "incidenti". Molti pazienti affetti da spina bifida soffrono anche di incontinenza fecale e vengono indirizzati a questo BMP. Il tasso di successo complessivo per tutti i pazienti che soffrono di incontinenza fecale è del 95%, tuttavia il tasso di successo per i pazienti con spina bifida è solo del 77%. La ragione di questa diminuzione del successo è dovuta alla mancanza di tono dello sfintere anale nei pazienti con spina bifida, che porta a perdite e fuoriuscite involontarie di liquido del clistere e contenuto intestinale durante la somministrazione del clistere. Lo scopo di questo studio è creare e testare un dispositivo per la somministrazione di clisteri che migliori i metodi attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati mentre sono qui nel campus per una visita clinica regolare. Una volta acconsentito, completeranno un sondaggio di base e riceveranno l'FCAD con il manuale di istruzioni e gli investigatori esamineranno come utilizzare il dispositivo e risponderanno a qualsiasi domanda. Il PI sarà disponibile durante lo studio per qualsiasi domanda che possa sorgere. I partecipanti useranno il dispositivo per i loro clisteri regolari per un massimo di 4 settimane. Se il dispositivo ha un impatto negativo sulla somministrazione del clistere, possono scegliere di interrompere l'utilizzo del dispositivo in qualsiasi momento, ma è preferibile che i partecipanti utilizzino il dispositivo cinque volte prima di decidere che non funziona per loro. Una volta che un partecipante ha utilizzato il dispositivo per 4 settimane o ha scelto di rinunciare al completamento della prova di 4 settimane, completerà un secondo sondaggio. Il sondaggio di base valuterà come stanno andando le attuali pratiche di somministrazione del clistere e il secondo sondaggio valuterà quanto bene sta andando la somministrazione del clistere durante l'utilizzo del dispositivo. Se il tempo lo consente e il feedback degli utenti indica una necessità, il dispositivo verrà modificato e ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la seconda versione per un massimo di 4 settimane. Ancora una volta, se il dispositivo ha un impatto negativo sulla somministrazione del clistere, possono scegliere di interrompere l'utilizzo della seconda versione del dispositivo in qualsiasi momento, ma è preferibile che i partecipanti lo utilizzino cinque volte prima di decidere che non funziona per loro. Una volta che un partecipante ha utilizzato la seconda versione del dispositivo per 4 settimane o ha scelto di rinunciare al completamento della prova di 4 settimane, completerà un terzo sondaggio per valutare la seconda versione del dispositivo. Se viaggiare a CHCO non è conveniente, la seconda versione del dispositivo verrà inviata al partecipante e completerà i sondaggi via e-mail o per telefono. Ciò elimina la necessità di un viaggio di ritorno a CHCO. REDCap verrà utilizzato per tutti i sondaggi. Se i partecipanti non sono in grado di completare i sondaggi elettronicamente per qualsiasi motivo, completeranno una versione cartacea o il sondaggio verrà somministrato per telefono, a seconda di quale sia conveniente per il partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Bischoff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scarso tono dello sfintere
  • Eseguire clisteri regolari per la gestione dell'intestino (a causa dell'incontinenza fecale)
  • 2 - 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Reparti di stato
  • Adulti con difficoltà decisionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uso del dispositivo di assistenza del catetere di Foley
Tutti i partecipanti utilizzeranno il dispositivo di assistenza al catetere di Foley
Dispositivo: Uso del dispositivo di assistenza del catetere di Foley
Tutti i partecipanti utilizzeranno il dispositivo di assistenza del catetere di Foley durante l'esecuzione del loro clistere quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di feedback
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di feedback al basale per valutare la soddisfazione con l'attuale amministrazione del clistere e di nuovo dopo aver utilizzato il dispositivo per determinare se il dispositivo migliora il processo di amministrazione del clistere. Ogni domanda dal basale verrà confrontata con la stessa domanda dopo l'uso del dispositivo per determinare se la risposta è più positiva con l'uso del dispositivo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-2976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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