Klistiergerät für Kinder mit Spina bifida

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für einen regelmäßigen Klinikbesuch eingeschrieben, während sie hier auf dem Campus sind. Sobald sie zustimmen, werden sie eine Grundlinienerhebung durchführen und das FCAD mit der Bedienungsanleitung erhalten, und die Ermittler werden sich mit der Verwendung des Geräts befassen und alle Fragen beantworten. Der PI steht während der gesamten Studie für eventuell auftretende Fragen zur Verfügung. Die Teilnehmer werden das Gerät bis zu 4 Wochen lang für ihre regelmäßigen Einläufe verwenden. Wenn sich das Gerät negativ auf die Verabreichung des Einlaufs auswirkt, können sie die Verwendung des Geräts jederzeit einstellen, aber es ist vorzuziehen, dass die Teilnehmer das Gerät fünfmal verwenden, bevor sie entscheiden, dass es für sie nicht funktioniert. Sobald ein Teilnehmer das Gerät 4 Wochen lang verwendet oder sich entschieden hat, den Abschluss der 4-wöchigen Testversion abzulehnen, wird er eine zweite Umfrage ausfüllen. Die Basisumfrage wird bewerten, wie die aktuellen Praktiken der Einlaufverabreichung verlaufen, und die zweite Umfrage wird bewerten, wie gut die Einlaufverabreichung während der Verwendung des Geräts verläuft. Wenn es die Zeit erlaubt und das Feedback der Benutzer einen Bedarf anzeigt, wird das Gerät modifiziert und die Teilnehmer werden gebeten, die zweite Version für bis zu 4 Wochen zu verwenden. Wenn sich das Gerät negativ auf die Verabreichung des Einlaufs auswirkt, können sie die Verwendung der zweiten Version des Geräts jederzeit einstellen, aber es ist vorzuziehen, dass die Teilnehmer es fünfmal verwenden, bevor sie entscheiden, dass es für sie nicht funktioniert. Sobald ein Teilnehmer die zweite Version des Geräts 4 Wochen lang verwendet oder sich entschieden hat, die 4-wöchige Testversion abzubestellen, wird er an einer dritten Umfrage teilnehmen, in der die zweite Version des Geräts bewertet wird. Wenn es nicht bequem ist, zu CHCO zu reisen, wird die zweite Version des Geräts an den Teilnehmer geschickt und er füllt die Umfragen per E-Mail oder Telefon aus. Dadurch entfällt eine Rückreise zu CHCO. REDCap wird für alle Umfragen verwendet. Wenn die Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die Umfragen elektronisch auszufüllen, füllen sie eine gedruckte Version aus oder die Umfrage wird per Telefon verwaltet, je nachdem, was für den Teilnehmer bequem ist.