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Ultraschall vor der Geburt als visuelles Biofeedback-Gerät für die Aufklärung über mütterliches Drücken

30. Januar 2024 aktualisiert von: Ariel University

Ultraschall vor der Geburt als visuelles Biofeedback-Gerät für die Push-Erziehung der Mutter und das Training des Beckenbodens – eine randomisierte Kontrollstudie

In der Studie wird die Wirkung von vorgeburtlichem Biofeedback mit transperinealem und abdominalem Ultraschall beobachtet, der von einem Physiotherapeuten für den Beckenboden angewendet wird. Der Schwerpunkt des Trainings liegt auf Beckenbodentraining und von der Mutter trainiertem Pushen mit ultraschallbasiertem visuellem Biofeedback. Ziel der Forscher ist es, die geburtshilflichen Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen, Harn- und Stuhlinkontinenz sowie psychologische Auswirkungen auf die Mutter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Geburt ist sowohl emotional als auch körperlich ein herausfordernder Prozess. Es wurde berichtet, dass die Ängste und Vorfreude, die mit Schwangerschaft, Wehen und Entbindung einhergehen, durch Aufklärung vor der Wehen gelindert werden, indem künftigen Eltern Wissen über den physiologischen Prozess der Wehen vermittelt wird.

Die Ultraschalluntersuchung gibt den gebärenden Frauen die Möglichkeit, die Kopfbewegungen des Fötus als Reaktion auf mütterlichen Druck zu beobachten, und frühere Studien haben die physiologischen und psychologischen Vorteile des ultraschallvermittelten intrapartalen Biofeedbacks während der zweiten Phase der Wehen aufgezeigt.

Das sonografische Müttercoaching vor der Wehen bietet den Vorteil einer sauberen Umgebung, die den stressigen und oft hektischen Charakter der Wehen- und Entbindungsstationen vermeidet, und kann eine umfassendere Umsetzung der Methode, ein strukturiertes Trainingsprogramm und bessere physische und psychische Ergebnisse ermöglichen. Die gesamte verfügbare Literatur zur Anwendung von Ultraschall während der Geburt und vor der Wehen bezieht sich auf die Untersuchung durch Geburtshelfer.

In der Studie wird die Wirkung von vorgeburtlichem Biofeedback mit transperinealem und abdominalem Ultraschall beobachtet, der von einem Physiotherapeuten für den Beckenboden angewendet wird. Das Training konzentriert sich auf zwei Aspekte: Beckenbodentraining und mütterlicherseits trainiertes Drücken – beides mit ultraschallbasiertem visuellem Biofeedback. Ziel der Forscher ist es, die geburtshilflichen Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen, Harn- und Stuhlinkontinenz sowie psychologische Ergebnisse bei Müttern zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Noa Ben Ami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Nullipara-Frauen mit einer Schwangerschaft mit geringem Risiko, bei denen eine vaginale Entbindung geplant ist. Das Biofeedback erfolgt in der 36.–42. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit, Fragebögen aufgrund von Kommunikationsproblemen auszufüllen, oder ein Kaiserschnitt aufgrund schwerwiegender geburtshilflicher Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Transabdominaler Ultraschall wird angewendet, um das Trainingsprogramm zur Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu optimieren und die Harn- und Stuhlinkontinenz nach der Geburt zu verringern. Transperinealer Ultraschall wird für das vor der Wehen trainierte mütterliche Drücken verwendet, um das Drücken während der zweiten Phase der Wehen zu verbessern, operative Entbindungen zu reduzieren, das Auftreten von Dammrissen sowie Harn- und Stuhlinkontinenz zu reduzieren.
Verhalten: Ultraschall vor der Geburt als visuelles Biofeedback-Gerät zur mütterlichen Push-Erziehung und zum Beckenbodentraining
  1. Bei einer Ultraschalluntersuchung, bei der der Bildschirm zum Anbieter gedreht ist, werden die Blasenbewegungen in Ruhe und während der Kontraktion des Beckenbodens sowie das Absinken des fetalen Kopfes in Ruhe und beim Drücken beurteilt.
  2. Der Arzt dreht dem Patienten den Bildschirm zu und erklärt ihm die anatomischen Orientierungspunkte: Blase, fetaler Kopf, Richtung des Geburtskanals.
  3. Eine Wiederholung der ersten Stufe (1) mit Blick auf den Patienten: der Biofeedback-Prozess. Die Blasenverschiebung dient als Marker für die Kontraktion des Beckenbodens und das Delta im Progressionswinkel dient als Marker für effektives Drücken.
  4. Abschließend wendet der Anbieter den Bildschirm erneut vom Patienten ab und wiederholt den ersten Schritt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ein Beckenboden-Physiotherapeut erklärt den Teilnehmern mündlich, wie man die Beckenbodenmuskulatur anspannt. ohne Ultraschall.
Kein Eingriff: Standardpflege
Fragebögen nur zu vier Zeitpunkten – vor der Abgabe bei der Einstellung (T0), eine Woche später (T2), unmittelbar nach der Geburt (T3) und zwei Monate nach der Geburt (T4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
Messung nach Zeit (Minuten/Stunde)
bis zu 1 Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner vaginaler oder operativer Entbindung (operativ unterstützt – vakuumunterstützt, zangenunterstützt, Kaiserschnitt)
bis zu 1 Woche nach der Geburt
Dammrisse
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Dammrissen, insbesondere OASIS – geburtshilflicher Analsphinkter. Anzahl der Teilnehmer mit Verletzungen
bis zu 1 Woche nach der Geburt
Harn- und Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt und 2 Monate nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmer mit Harn- und/oder Stuhlinkontinenz
bis zu 1 Woche nach der Geburt und 2 Monate nach der Geburt.
Fragebogen zur Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche später, 1 Woche nach der Wehentätigkeit und zwei Monate nach der Wehentätigkeit
6–36, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, eine Woche später, 1 Woche nach der Wehentätigkeit und zwei Monate nach der Wehentätigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ariel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AU-HEA-NBA-20211128 Pre_labor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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