- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05258786
Ultraschall vor der Geburt als visuelles Biofeedback-Gerät für die Aufklärung über mütterliches Drücken
Ultraschall vor der Geburt als visuelles Biofeedback-Gerät für die Push-Erziehung der Mutter und das Training des Beckenbodens – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Geburt ist sowohl emotional als auch körperlich ein herausfordernder Prozess. Es wurde berichtet, dass die Ängste und Vorfreude, die mit Schwangerschaft, Wehen und Entbindung einhergehen, durch Aufklärung vor der Wehen gelindert werden, indem künftigen Eltern Wissen über den physiologischen Prozess der Wehen vermittelt wird.
Die Ultraschalluntersuchung gibt den gebärenden Frauen die Möglichkeit, die Kopfbewegungen des Fötus als Reaktion auf mütterlichen Druck zu beobachten, und frühere Studien haben die physiologischen und psychologischen Vorteile des ultraschallvermittelten intrapartalen Biofeedbacks während der zweiten Phase der Wehen aufgezeigt.
Das sonografische Müttercoaching vor der Wehen bietet den Vorteil einer sauberen Umgebung, die den stressigen und oft hektischen Charakter der Wehen- und Entbindungsstationen vermeidet, und kann eine umfassendere Umsetzung der Methode, ein strukturiertes Trainingsprogramm und bessere physische und psychische Ergebnisse ermöglichen. Die gesamte verfügbare Literatur zur Anwendung von Ultraschall während der Geburt und vor der Wehen bezieht sich auf die Untersuchung durch Geburtshelfer.
In der Studie wird die Wirkung von vorgeburtlichem Biofeedback mit transperinealem und abdominalem Ultraschall beobachtet, der von einem Physiotherapeuten für den Beckenboden angewendet wird. Das Training konzentriert sich auf zwei Aspekte: Beckenbodentraining und mütterlicherseits trainiertes Drücken – beides mit ultraschallbasiertem visuellem Biofeedback. Ziel der Forscher ist es, die geburtshilflichen Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen, Harn- und Stuhlinkontinenz sowie psychologische Ergebnisse bei Müttern zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ariel, Israel, 40700
- Noa Ben Ami
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Nullipara-Frauen mit einer Schwangerschaft mit geringem Risiko, bei denen eine vaginale Entbindung geplant ist. Das Biofeedback erfolgt in der 36.–42. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- die Unfähigkeit, Fragebögen aufgrund von Kommunikationsproblemen auszufüllen, oder ein Kaiserschnitt aufgrund schwerwiegender geburtshilflicher Ereignisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Transabdominaler Ultraschall wird angewendet, um das Trainingsprogramm zur Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu optimieren und die Harn- und Stuhlinkontinenz nach der Geburt zu verringern.
Transperinealer Ultraschall wird für das vor der Wehen trainierte mütterliche Drücken verwendet, um das Drücken während der zweiten Phase der Wehen zu verbessern, operative Entbindungen zu reduzieren, das Auftreten von Dammrissen sowie Harn- und Stuhlinkontinenz zu reduzieren.
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ein Beckenboden-Physiotherapeut erklärt den Teilnehmern mündlich, wie man die Beckenbodenmuskulatur anspannt.
ohne Ultraschall.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Fragebögen nur zu vier Zeitpunkten – vor der Abgabe bei der Einstellung (T0), eine Woche später (T2), unmittelbar nach der Geburt (T3) und zwei Monate nach der Geburt (T4).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
|
Messung nach Zeit (Minuten/Stunde)
|
bis zu 1 Woche nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
|
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner vaginaler oder operativer Entbindung (operativ unterstützt – vakuumunterstützt, zangenunterstützt, Kaiserschnitt)
|
bis zu 1 Woche nach der Geburt
|
Dammrisse
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
|
Anzahl der Teilnehmer mit Dammrissen, insbesondere OASIS – geburtshilflicher Analsphinkter. Anzahl der Teilnehmer mit Verletzungen
|
bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Harn- und Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt und 2 Monate nach der Geburt.
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Anzahl der Teilnehmer mit Harn- und/oder Stuhlinkontinenz
|
bis zu 1 Woche nach der Geburt und 2 Monate nach der Geburt.
|
Fragebogen zur Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche später, 1 Woche nach der Wehentätigkeit und zwei Monate nach der Wehentätigkeit
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6–36, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Ausgangswert, eine Woche später, 1 Woche nach der Wehentätigkeit und zwei Monate nach der Wehentätigkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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