Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie vóór de bevalling als visueel biofeedbackapparaat voor voorlichting aan moeders over duwen

30 januari 2024 bijgewerkt door: Ariel University

Echografie vóór de bevalling als visueel biofeedbackapparaat voor duweducatie en bekkenbodemtraining van moeders - een gerandomiseerde controlestudie

In het onderzoek zal het effect worden geobserveerd van prenatale biofeedback met transperineale en abdominale echografie, toegepast door een bekkenbodemfysiotherapeut. De training zal zich richten op bekkenbodemtraining en door de moeder gecoacht duwen met op echografie gebaseerde visuele biofeedback. De onderzoekers willen de verloskundige uitkomsten bij moeders en pasgeborenen, urine- en fecale incontinentie en psychologische effecten bij de moeder beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De bevalling is zowel emotioneel als fysiek een uitdagend proces. De angst en verwachting die gepaard gaan met zwangerschap, bevalling en bevalling zouden worden verlicht door voorlichting vóór de bevalling, waardoor toekomstige ouders kennis krijgen over het fysiologische proces van de bevalling.

Echografisch onderzoek stelt de bevallende vrouw in staat de hoofdbewegingen van de foetus te zien als reactie op het duwen van de moeder, en eerdere onderzoeken hebben de fysiologische en psychologische voordelen onthuld van echografie-gemedieerde intrapartum biofeedback tijdens de tweede fase van de bevalling.

Echografische moedercoaching vóór de bevalling heeft het voordeel van een schone omgeving, waarbij de stressvolle, vaak hectische aard van de bevallings- en bevallingsafdelingen wordt vermeden, en kan een uitgebreidere implementatie van de methode, een gestructureerd trainingsprogramma en betere fysieke en psychologische resultaten mogelijk maken. Alle beschikbare literatuur over de toepassing van echografie tijdens de bevalling en vóór de bevalling verwijst naar het onderzoek dat door verloskundigen wordt uitgevoerd.

In het onderzoek zal het effect worden geobserveerd van prenatale biofeedback met transperineale en abdominale echografie, toegepast door een bekkenbodemfysiotherapeut. De training zal zich richten op twee aspecten: bekkenbodemtraining en door de moeder gecoacht duwen - beide met op echografie gebaseerde visuele biofeedback. De onderzoekers streven ernaar de verloskundige uitkomsten van moeders en pasgeborenen, urine- en fecale incontinentie en psychologische uitkomsten van de moeder te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Ariel, Israël, 40700
        • Noa Ben Ami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere nullipara-vrouwen met een laagrisicozwangerschap die een vaginale bevalling gepland hebben. De biofeedback zal plaatsvinden na 36-42 zwangerschapsweken.

Uitsluitingscriteria:

  • een onvermogen om vragenlijsten in te vullen vanwege communicatieproblemen of een keizersnede die is uitgevoerd vanwege grote verloskundige gebeurtenissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Transabdominale echografie zal worden toegepast om het trainingsprogramma voor het samentrekken van de bekkenbodemspieren te optimaliseren, met als doel postpartum urine- en fecale incontinentie te verminderen. Transperineale echografie zal worden gebruikt voor pre-arbeidsgecoacht persen door de moeder, met als doel het persen tijdens de tweede fase van de bevalling te verbeteren, operatieve bevallingen, de incidentie van perineale tranen en urine- en fecale incontinentie te verminderen.
Gedragsmatig: Echografie vóór de bevalling als visueel biofeedbackapparaat voor duweducatie en bekkenbodemtraining van de moeder
  1. Echografisch onderzoek met het scherm naar de zorgverlener gericht, beoordeelt de blaasbewegingen in rust en tijdens het samentrekken van de bekkenbodem en het inzakken van het hoofd van de foetus in rust en tijdens het duwen.
  2. De zorgverlener draait het scherm naar de patiënt en legt de anatomische oriëntatiepunten uit: blaas, foetushoofd, richting van het geboortekanaal.
  3. Een herhaling van de eerste fase (1) met het scherm naar de patiënt gericht: het biofeedbackproces. De verplaatsing van de blaas zal dienen als een marker voor samentrekking van de bekkenbodem, en de delta in de progressiehoek zal dienen als een marker voor effectief duwen.
  4. Ten slotte draait de zorgverlener het scherm weer van de patiënt af en herhaalt de eerste fase.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een bekkenbodemfysiotherapeut geeft de deelnemers mondeling uitleg over het aanspannen van de bekkenbodemspieren. zonder echografie.
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Vragenlijsten alleen op vier tijdlijnpunten - vóór levering bij werving (T0), een week later (T2), onmiddellijk postpartum (T3) en twee maanden postpartum (T4)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengte van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
meten op tijd (min/uur)
tot 1 week na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
Aantal deelnemers met spontane vaginale of operatieve bevalling (operatief geassisteerd - vacuümgeassisteerd, tanggeassisteerd, keizersnede)
tot 1 week na de bevalling
Perineale tranen
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
Aantal deelnemers met perineale tranen, specifiek OASIS - verloskundige anale sluitspier Aantal deelnemers met verwondingen
tot 1 week na de bevalling
Urine- en fecale incontinentie
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling en 2 maanden na de bevalling.
Aantal deelnemers met urine- en/of fecale incontinentie
tot 1 week na de bevalling en 2 maanden na de bevalling.
Angst voor geboorte vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, een week later, 1 week na de bevalling en twee maanden na de bevalling
6-36, een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn, een week later, 1 week na de bevalling en twee maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ariel University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AU-HEA-NBA-20211128 Pre_labor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen