Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytystä edeltävä ultraääni visuaalisena biopalautelaitteena äitien työntökoulutukseen

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ariel University

Synnytystä edeltävä ultraääni visuaalisena biopalautelaitteena äidin työntökoulutukseen ja lantionpohjan harjoitteluun – satunnaistettu kontrollikoe

Tutkimuksessa tarkkaillaan synnytystä edeltävän biofeedbackin vaikutusta lantionpohjan fysioterapeutin tekemällä transperineaalisella ja vatsan ultraäänellä. Koulutuksessa keskitytään lantionpohjan harjoitteluun ja äitien ohjaamaan työntöyn ultraäänipohjaisella visuaalisella biopalautuksella. Tutkijat pyrkivät arvioimaan äitien ja vastasyntyneiden synnytystuloksia, virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä sekä äidin psykologisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytys on haastava prosessi sekä henkisesti että fyysisesti. Raskauteen, synnytykseen ja synnytykseen liittyvää ahdistusta ja odotusta kerrottiin helpottavan synnytystä edeltävän koulutuksen, joka tarjoaa tietoa synnytyksen fysiologisesta prosessista tuleville vanhemmille.

Ultraäänitutkimus antaa synnyttäville naisille mahdollisuuden nähdä sikiön pään liikkeitä vasteena äidin työntämiseen, ja aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet ultraäänivälitteisen synnytyksensisäisen biopalautteen fysiologiset ja psykologiset edut synnytyksen toisessa vaiheessa.

Ennen synnytystä tapahtuvan sonografisen äitiysvalmennuksen etuna on puhdas ympäristö, jossa vältetään synnytys- ja synnytysosastojen stressaavaa, usein hektistä luonnetta, ja se voi mahdollistaa menetelmän kokonaisvaltaisemman toteutuksen, jäsennellyn harjoitusohjelman sekä parempia fyysisiä ja psyykkisiä tuloksia. Kaikki saatavilla oleva kirjallisuus synnytyksensisäisen ja synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen soveltamisesta viittaa synnytyslääkärien suorittamaan tutkimukseen.

Tutkimuksessa tarkkaillaan synnytystä edeltävän biofeedbackin vaikutusta lantionpohjan fysioterapeutin tekemällä transperineaalisella ja vatsan ultraäänellä. Koulutuksessa keskitytään kahteen osa-alueeseen: lantionpohjan harjoitteluun ja äidin ohjaamaan työntämiseen - molemmissa ultraäänipohjaisella visuaalisella biopalautuksella. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida äidin ja vastasyntyneen synnytystuloksia, virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä sekä äidin psykologisia tuloksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Noa Ben Ami, PhD
  • Puhelinnumero: +972 54989778
  • Sähköposti: noaba@ariel.ac.il

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Noa Ben Ami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat nullipara naiset, joilla on vähäinen raskausriski ja joille suunnitellaan emättimen synnytystä. Biofeedback tapahtuu raskausviikolla 36-42.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys vastata kyselyihin viestintäongelmien tai suurten synnytystapahtumien vuoksi tehdyn keisarinleikkauksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Transabdominaalista ultraääntä käytetään optimoimaan lantionpohjan lihasten supistumisen harjoitteluohjelma, jolla pyritään vähentämään synnytyksen jälkeistä virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyttä. Transperineaalista ultraääntä käytetään ennen synnytystä ohjattuun äidin työntämiseen, jolla pyritään parantamaan työntämistä synnytyksen toisessa vaiheessa, vähentämään operatiivisia synnytyksiä, perineaalisen repeämien ilmaantuvuutta sekä virtsan ja ulosteen inkontinenssia.
Käyttäytyminen: Synnytystä edeltävä ultraääni visuaalisena biopalautelaitteena äidin työntökoulutukseen ja lantionpohjan harjoitteluun
  1. Ultraäänitutkimuksessa näyttö käännettynä palveluntarjoajan puoleen arvioi virtsarakon liikkeitä levossa ja lantionpohjan supistumisen aikana sekä sikiön pään laskeutumisen levossa ja työntämisen aikana.
  2. Palveluntarjoaja kääntää näytön potilaaseen ja selittää anatomiset maamerkit: virtsarakon, sikiön pään, synnytyskanavan suunnan.
  3. Ensimmäisen vaiheen (1) toisto, kun näyttö on käännetty potilaaseen: biofeedback-prosessi. Virtsarakon siirtymä toimii merkkinä lantionpohjan supistuksesta, ja etenemiskulman delta toimii tehokkaan työntämisen merkkinä.
  4. Lopuksi palveluntarjoaja kääntää näytön uudelleen pois potilaasta ja toistaa ensimmäisen vaiheen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lantionpohjan fysioterapeutti antaa osallistujille suullisen selostuksen lantionpohjan lihasten supistuttamisesta. ilman ultraa.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kyselylomakkeet vain neljässä aikajanalla - ennen toimitusta rekrytoinnin yhteydessä (T0), viikkoa myöhemmin (T2), välittömästi synnytyksen jälkeen (T3) ja kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen (T4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytyksen toisen vaiheen pituus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
mittaa ajan mukaan (min/tunti)
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on spontaani vaginaalinen tai leikkaussynnytys (operaatioavusteinen - tyhjiöavusteinen, pihdiavusteinen, keisarileikkaus)
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Välikalvon kyyneleet
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on perineaalirepeämiä, erityisesti OASIS - synnytysperäinen peräaukon sulkijalihas Vammoja saaneiden osallistujien määrä
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Virtsan ja ulosteen inkontinenssi
Aikaikkuna: enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Virtsa- ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyyttä sairastavien osallistujien määrä
enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Syntymäpelkokyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikkoa myöhemmin, 1 viikko synnytyksen jälkeen ja kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen
6-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikkoa myöhemmin, 1 viikko synnytyksen jälkeen ja kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ariel University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AU-HEA-NBA-20211128 Pre_labor

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia