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Vergleichende Wirksamkeit zielgerichteter Therapien bei BRAF-positivem metastasierendem Melanom in den USA (OCEANMIST)

3. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Vergleichende Wirksamkeit verschiedener zielgerichteter Therapien für BRAF-mutiertes nicht resezierbares/metastatisches Melanom in den Vereinigten Staaten

Diese Studie zielt darauf ab, die praktische Wirksamkeit von BRAF/MEK-Inhibitoren bei Patienten mit metastasierendem Melanom mit BRAF-Mutation in den Vereinigten Staaten nach Therapielinie zu vergleichen.

Für diese retrospektive Datenbankanalyse werden die Daten der elektronischen Patientenakte (EHR) von Flatiron Health aus US-Krebskliniken verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus anonymisierten Daten abgeleitet, die in der Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health-Datenbank verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexdatum: Datum des Beginns der Erstlinientherapie, das zwischen dem 20. November 2015 und dem 3. Januar 2022 in der Datenbank erfasst wurde
  • Alter 18 Jahre oder älter im Jahr des Index-Erstantrags auf Diagnose eines m-Melanoms
  • Patienten mit pathologischen Stadien III bis IV bei Erstdiagnose am oder nach dem 01.01.2011 oder Patienten, die am oder nach dem 01.01.2011 ein lokoregionäres oder Fernrezidiv entwickeln
  • Patienten mit bestätigter BRAF-V600-aktivierender Mutation werden eingeschlossen - BRAF-Mutationstests / genetische Analyseergebnisse erforderlich (Teststatus, Mutationstyp, Testergebnis). Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt positiv auf die Mutation getestet wurden, werden eingeschlossen. Das Datum der Probenentnahme und das Datum des beim Anbieter eingegangenen Testergebnisses werden erfasst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Aufzeichnung anderer primärer bösartiger Tumore im Jahr vor der Diagnose eines m-Melanoms
  • Patienten mit nur 1 m-Melanom-Diagnose
  • Patienten mit unzureichenden Daten für die Analyse (d. h. < 1 Monat klinische Aktivität in der Vorperiode, < 1 Monat klinische Aktivität in der Nachperiode)
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die vor dem Studienindexdatum eine Behandlung für m-Melanom erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Encorafenib + Binimetinib
Encorafenib 450 mg einmal täglich (QD) Binimetinib 45 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Encorafenib
450 mg täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Binimetinib
45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib 150 mg zweimal täglich (BID) Trametinib 2 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Dabrafenib
150 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Trametinib
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg zweimal täglich (BID) für 28 Tage des 28-Tage-Zyklus. Cobimetinib 60 mg einmal täglich (QD) für 21 Tage des 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg BID für 28 Tage/Zyklus
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Cobimetinib
60 mg QD für 21 Tage/Zyklus
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Columbus: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Zensur (ca. 80,5 Monate); Flatiron: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Zensur oder Ende der Nachbeobachtungszeit (92,7 Monate)
Laut Columbus -Studie wurde OS als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes definiert. Wenn nicht der Tod beobachtet wurde, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt des letzten Kontakts oder des Cut-Off-Datums der Datenanalyse zensiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Gemäß Flatiron EHR wurde OS als Zeit vom Indexdatum bis zum Todesdatum definiert. Die Teilnehmer ohne Todesdatum wurden zu ihrem letzten bekannten Aktivitätsdatum oder am Ende der Nachbeobachtungszeit zensiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Das Indexdatum in jeder Behandlungsgruppe wurde als das Datum der Behandlungsinitiierung definiert. Kaplan-Meier-Analysen wurden zur Analyse verwendet.
Columbus: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Zensur (ca. 80,5 Monate); Flatiron: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Zensur oder Ende der Nachbeobachtungszeit (92,7 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Columbus: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Zensur (ca. 80,5 Monate); Flatiron: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Zensur oder Ende der Nachbeobachtungszeit (92,7 Monate)
Columbus: PFS = Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand; PD: Mindestens 20 Prozent (%) Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, Verweis auf die kleinste Summe des Durchmessers aller an oder nach der Basislinie aufgezeichneten Zielläsionen. Darüber hinaus muss die Summe um 20%eine absolute Erhöhung von mindestens 5 Millimiter-Quadrat (MM2) oder das Erscheinen von 1 oder mehr neuer Läsion zeigen. Wenn ein Teilnehmer kein Ereignis zum Analyse-Cut-off-Datum hatte, wurde PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Flatiron: PFS = Zeit vom Indexdatum bis zum Datum des ersten PD -Ereignisses oder des Todes in Abwesenheit von Progression; Die Teilnehmer ohne PD oder Tod wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, das der Teilnehmer auf Progression oder das Cut-Off-Datum der Datenanalyse beurteilt werden konnte, je nachdem, was zuerst stattfand. Das Indexdatum war = das Datum der Behandlungsinitiation.
Columbus: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Zensur (ca. 80,5 Monate); Flatiron: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Zensur oder Ende der Nachbeobachtungszeit (92,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4221028
  • OCEANMIST (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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