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Vergleichende Wirksamkeit zielgerichteter Therapien bei BRAF-positivem metastasierendem Melanom in den USA (OCEANMIST)

15. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

Vergleichende Wirksamkeit verschiedener zielgerichteter Therapien für BRAF-mutiertes nicht resezierbares/metastatisches Melanom in den Vereinigten Staaten

Diese Studie zielt darauf ab, die praktische Wirksamkeit von BRAF/MEK-Inhibitoren bei Patienten mit metastasierendem Melanom mit BRAF-Mutation in den Vereinigten Staaten nach Therapielinie zu vergleichen.

Für diese retrospektive Datenbankanalyse werden die Daten der elektronischen Patientenakte (EHR) von Flatiron Health aus US-Krebskliniken verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus anonymisierten Daten abgeleitet, die in der Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health-Datenbank verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexdatum: Datum des Beginns der Erstlinientherapie, das zwischen dem 20. November 2015 und dem 3. Januar 2022 in der Datenbank erfasst wurde
  • Alter 18 Jahre oder älter im Jahr des Index-Erstantrags auf Diagnose eines m-Melanoms
  • Patienten mit pathologischen Stadien III bis IV bei Erstdiagnose am oder nach dem 01.01.2011 oder Patienten, die am oder nach dem 01.01.2011 ein lokoregionäres oder Fernrezidiv entwickeln
  • Patienten mit bestätigter BRAF-V600-aktivierender Mutation werden eingeschlossen - BRAF-Mutationstests / genetische Analyseergebnisse erforderlich (Teststatus, Mutationstyp, Testergebnis). Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt positiv auf die Mutation getestet wurden, werden eingeschlossen. Das Datum der Probenentnahme und das Datum des beim Anbieter eingegangenen Testergebnisses werden erfasst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Aufzeichnung anderer primärer bösartiger Tumore im Jahr vor der Diagnose eines m-Melanoms
  • Patienten mit nur 1 m-Melanom-Diagnose
  • Patienten mit unzureichenden Daten für die Analyse (d. h. < 1 Monat klinische Aktivität in der Vorperiode, < 1 Monat klinische Aktivität in der Nachperiode)
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die vor dem Studienindexdatum eine Behandlung für m-Melanom erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Encorafenib + Binimetinib
Encorafenib 450 mg einmal täglich (QD) Binimetinib 45 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Encorafenib
450 mg täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Binimetinib
45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Vemurafenib + Binimetinib
Vemurafenib 960 mg zweimal täglich (BID) für 28 Tage eines 28-Tage-Zyklus Cobimetinib 60 mg einmal täglich (QD) für 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg BID für 28 Tage/Zyklus
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Cobimetinib
60 mg QD für 21 Tage/Zyklus
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib 150 mg zweimal täglich (BID) Trametinib 2 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Dabrafenib
150 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Trametinib
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reales progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Monate bewertet
Zeit bis zum Ereignis (Monate). Zeitspanne vom Indexdatum bis entweder zum Datum des ersten Progressionsereignisses oder zum Tod ohne Progression. rwPFS wird nach Therapielinie analysiert. Patienten ohne ein Progressions- oder Todesdatum, das mehr als 14 Tage nach dem Indexdatum liegt, werden zum letzten Datum zensiert, an dem der Patient auf Progression hätte beurteilt werden können (z. B. Datum der letzten klinischen Notiz).
Vom Indexdatum bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Monate bewertet
reales Gesamtüberleben (rwOS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod, bewertet bis zu 52 Monate
Zeit bis zum Ereignis (Monate). Zeitspanne vom Indexdatum bis zum Todesdatum. Patienten ohne Todesdatum werden bei ihrer letzten bekannten Aktivität zensiert.
Vom Indexdatum bis zum Tod, bewertet bis zu 52 Monate
Real World Complete Response (rwCR)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Kategoriale Variable. Vollständige Auflösung der Krankheit. Kategoriales Ansprechen auf die Therapie, beobachtet nach Beginn der Therapie zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
partielles Ansprechen in der realen Welt (rwPR)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Kategoriale Variable. Teilweise Reduktion der Tumorlast in einigen oder allen Bereichen ohne Bereiche mit zunehmender Erkrankung über den Beobachtungszeitraum. rwPR erfasst eine Verringerung der Krankheitslast, obwohl die Krankheit noch vorhanden ist.
Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Real-World Stable Disease (rwSD)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Kategoriale Variable Keine Änderung der Krankheitslast insgesamt über den Beobachtungszeitraum, rwSD wird auch verwendet, um gemischte Reaktionen zu erfassen (einige Läsionen nahmen zu, einige Läsionen nahmen ab).
Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Real World Progressed Disease (rwPD)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Kategoriale Variable Anstieg der Erkrankung und/oder Vorhandensein neuer Läsionen im Beobachtungszeitraum.
Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Therapiedauer (DoT)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate

Kontinuierlich (Monate) Zeitspanne vom Beginn einer Behandlung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund innerhalb einer bestimmten Therapielinie (LOT) (z oder augmentieren] oder Tod).

Berechnet innerhalb jedes LOS im Geltungsbereich (z. B. für die erste Linie und für die zweite Linie separat). Das Startdatum ist die früheste aller Drogenepisoden für alle Arzneimittel in der CHARGE.

Das Enddatum des ersten LOS ist der Tag vor dem Startdatum des zweiten LOS.

Das Enddatum des zweiten LOS wird als das früheste von beiden definiert:

  1. Das letzte Verabreichungs- oder Besuchsdatum
  2. Wenn verfügbar, wird das abstrahierte Enddatum für die mündliche Spanne als LOT-Enddatum verwendet
  3. Das Todesdatum, falls zutreffend (Beachten Sie, dass das Todesdatum aus Gründen der Privatsphäre des Patienten und der Anonymisierung auf den letzten Tag des Todesmonats verallgemeinert wird).
Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Auszeitbehandlung (ToffT)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Kontinuierlich (Monate) Zeitspanne zwischen dem Datum, an dem die erste Therapielinie abgesetzt wird, und dem Datum, an dem die zweite Therapielinie begonnen wird.
Vom Indexdatum bis zum Startdatum der nächsten Therapielinie, Datum der letzten Verabreichung/Besuch, abstrahiertes Enddatum für die orale Zeitspanne oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4221028
  • OCEANMIST (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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