Praxisnahe Beobachtungsstudie zur Behandlung von Krebsschmerzen mit Methadon bei Patienten, die durch andere Opioide der Stufe 3 nur unzureichend gelindert wurden. (DUNE)
DUNE – Eine reale Beobachtungsstudie zur Behandlung von Krebsschmerzen mit Methadon (Zoryon®) bei Patienten, die durch andere Opioide der Stufe 3 nur unzureichend gelindert werden.
Studieren Sie rational. Methadon ist aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner vielfältigen Wirkungsweisen ein besonderes Opioid, was seinen therapeutischen Wert bei der Behandlung fortgeschrittener Krebsschmerzen, insbesondere in Fällen mit einer neuropathischen Komponente, verstärkt. Allerdings macht die komplexe Pharmakodynamik von Methadon seine Verschreibung manchmal zu einer Herausforderung. Es gibt eine große interindividuelle Variabilität seiner Halbwertszeit. Diese lange Halbwertszeit ist ein geschätztes Merkmal für die Behandlung von Patienten, die wegen einer Suchtstörung behandelt werden. Im Rahmen der Schmerzbehandlung erschwert es jedoch die Umstellung von und auf ein anderes Opioid erheblich und erhöht das Risiko einer Überdosierung. Aus diesem Grund möchte LBR, der sein Wissen über Methadon in der klinischen Praxis verbessern möchte, diese Studie durchführen.
Wir gehen davon aus, dass die meisten Patienten eines der oben beschriebenen Protokolle erhalten werden, wir müssen jedoch damit rechnen, dass in der klinischen Praxis möglicherweise andere Protokolle verwendet werden, sofern keine spezifischen Empfehlungen vorliegen. Daher ist es von größter Bedeutung, die Sicherheit zu Beginn der Behandlung mit Zoryon® während des entscheidenden Zeitraums von D1 bis zum Tag der Bestimmung der optimalen Dosierung (DOD) zu beschreiben, da die klinische Praxis von Arzt zu Arzt unterschiedlich sein kann, und dann bis zur Routine Nachuntersuchung einen Monat nach Beginn der Behandlung (D28).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Catherine Koch
- Telefonnummer: +33145191103
- E-Mail: koch.c@recordati.com
Studienorte
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Puteaux, Frankreich
- LBR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hartnäckigen Krebsschmerzen, die durch andere Opioide nur unzureichend gelindert werden (unwirksame und/oder übermäßige unerwünschte Ereignisse) UND denen eine Umstellung von Opioid auf Zoryon® verschrieben wurde.
- mindestens 15 Jahre alt sein;
- unter Krebsschmerzen leiden;
- mit einem Opioid der Stufe 3 mit unzureichender Schmerzlinderung behandelt werden, d. h. unwirksam, übermäßige Nebenwirkungen oder beides;
- Sie haben ein Rezept für den Beginn der Behandlung mit Zoryon®.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer klinischen Studie zur Bewertung einer neuen Schmerzbehandlungsbehandlung teilnehmen oder innerhalb des Vormonats teilgenommen haben, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten, die an dem französischen Experiment zur Verwendung von therapeutischem Cannabis teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die nach Komplikationen von D1 bis DOD an der einen oder anderen leiden
Zeitfenster: etwa eine Woche
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etwa eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krebsschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- METHADONE-LBR-NI-0571
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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