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Praxisnahe Beobachtungsstudie zur Behandlung von Krebsschmerzen mit Methadon bei Patienten, die durch andere Opioide der Stufe 3 nur unzureichend gelindert wurden. (DUNE)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE – Eine reale Beobachtungsstudie zur Behandlung von Krebsschmerzen mit Methadon (Zoryon®) bei Patienten, die durch andere Opioide der Stufe 3 nur unzureichend gelindert werden.

Studieren Sie rational. Methadon ist aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner vielfältigen Wirkungsweisen ein besonderes Opioid, was seinen therapeutischen Wert bei der Behandlung fortgeschrittener Krebsschmerzen, insbesondere in Fällen mit einer neuropathischen Komponente, verstärkt. Allerdings macht die komplexe Pharmakodynamik von Methadon seine Verschreibung manchmal zu einer Herausforderung. Es gibt eine große interindividuelle Variabilität seiner Halbwertszeit. Diese lange Halbwertszeit ist ein geschätztes Merkmal für die Behandlung von Patienten, die wegen einer Suchtstörung behandelt werden. Im Rahmen der Schmerzbehandlung erschwert es jedoch die Umstellung von und auf ein anderes Opioid erheblich und erhöht das Risiko einer Überdosierung. Aus diesem Grund möchte LBR, der sein Wissen über Methadon in der klinischen Praxis verbessern möchte, diese Studie durchführen.

Wir gehen davon aus, dass die meisten Patienten eines der oben beschriebenen Protokolle erhalten werden, wir müssen jedoch damit rechnen, dass in der klinischen Praxis möglicherweise andere Protokolle verwendet werden, sofern keine spezifischen Empfehlungen vorliegen. Daher ist es von größter Bedeutung, die Sicherheit zu Beginn der Behandlung mit Zoryon® während des entscheidenden Zeitraums von D1 bis zum Tag der Bestimmung der optimalen Dosierung (DOD) zu beschreiben, da die klinische Praxis von Arzt zu Arzt unterschiedlich sein kann, und dann bis zur Routine Nachuntersuchung einen Monat nach Beginn der Behandlung (D28).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung des Auftretens von Überdosierung und QTc-Verlängerung bei Patienten, die eine Behandlung mit Zoryon® gegen hartnäckige Krebsschmerzen beginnen, die durch andere Opioide der Stufe 3 nicht ausreichend gelindert werden können, vom Tag der Verabreichung (D1) bis zum Tag der Bestimmung der optimalen Dosis für den Patienten (DOD: Tag der optimalen Dosierung (DOD): Die Dosierung von Zoryon® gilt nach zwei aufeinanderfolgenden Tagen ohne Änderung der Dosierung (normalerweise innerhalb der ersten Woche) UND als Schmerzlinderung für den Patienten als optimal.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hartnäckigen Krebsschmerzen, die durch andere Opioide nur unzureichend gelindert werden (unwirksame und/oder übermäßige unerwünschte Ereignisse) UND denen eine Umstellung von Opioid auf Zoryon® verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hartnäckigen Krebsschmerzen, die durch andere Opioide nur unzureichend gelindert werden (unwirksame und/oder übermäßige unerwünschte Ereignisse) UND denen eine Umstellung von Opioid auf Zoryon® verschrieben wurde.
  • mindestens 15 Jahre alt sein;
  • unter Krebsschmerzen leiden;
  • mit einem Opioid der Stufe 3 mit unzureichender Schmerzlinderung behandelt werden, d. h. unwirksam, übermäßige Nebenwirkungen oder beides;
  • Sie haben ein Rezept für den Beginn der Behandlung mit Zoryon®.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer klinischen Studie zur Bewertung einer neuen Schmerzbehandlungsbehandlung teilnehmen oder innerhalb des Vormonats teilgenommen haben, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten, die an dem französischen Experiment zur Verwendung von therapeutischem Cannabis teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach Komplikationen von D1 bis DOD an der einen oder anderen leiden
Zeitfenster: etwa eine Woche
  • Überdosis-Episode, definiert durch einen Richmond-Score ≤ -4 und eine Atemfrequenz < 8/min
  • QTc-Verlängerungsepisode, definiert durch eine Episode > 500 ms (Grad 3 gemäß CTCAE)
etwa eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Ermittler

  • Hauptermittler: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METHADONE-LBR-NI-0571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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