Studio osservazionale nella vita reale sulla gestione del dolore da cancro con metadone in pazienti non adeguatamente alleviati da altri oppioidi di livello 3. (DUNE)
DUNE - Uno studio osservazionale nella vita reale sulla gestione del dolore da cancro con metadone (Zoryon®) in pazienti non adeguatamente alleviati da altri oppioidi di livello 3.
Studia razionale. Il metadone è un oppioide distintivo per le sue caratteristiche farmacologiche e le sue molteplici modalità di azione, rafforzando il suo valore terapeutico nella gestione del dolore da cancro avanzato, in particolare nei casi con una componente neuropatica. Tuttavia, la complessa farmacodinamica del metadone rende talvolta difficile la sua prescrizione. C'è un'ampia variabilità interindividuale della sua emivita. Questa lunga emivita è una caratteristica apprezzata per la gestione dei pazienti trattati per un disturbo da dipendenza. Tuttavia, nel contesto della gestione del dolore, complica enormemente il passaggio da e verso un altro oppioide, accentuando il rischio di overdose. Questo è il motivo per cui LBR, desideroso di migliorare le sue conoscenze sul metadone nella pratica clinica della vita reale, desidera eseguire questo studio.
Prevediamo che la maggior parte dei pazienti riceverà uno dei protocolli sopra descritti, ma dobbiamo anticipare che altri protocolli possono essere utilizzati nella pratica clinica in assenza di raccomandazioni specifiche. Pertanto è della massima rilevanza descrivere la sicurezza quando si inizia il trattamento con Zoryon® durante il periodo cruciale dal G1 fino al giorno in cui viene determinato il dosaggio ottimale (DOD) poiché la pratica clinica può variare da un medico all'altro, e quindi fino alla routine visita di controllo un mese dopo l'inizio del trattamento (D28).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Catherine Koch
- Numero di telefono: +33145191103
- Email: koch.c@recordati.com
Luoghi di studio
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Puteaux, Francia
- LBR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore oncologico intrattabile alleviato in modo inadeguato da altri oppioidi (eventi avversi inefficaci e/o eccessivi) E per i quali è stato prescritto il passaggio dagli oppioidi a Zoryon®.
- avere almeno 15 anni;
- soffre di dolore da cancro;
- essere trattato con un oppioide di livello 3 con un sollievo dal dolore inadeguato, cioè inefficace, effetti avversi eccessivi o entrambi;
- avere una prescrizione per iniziare il trattamento con Zoryon®.
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi i pazienti che partecipano, o che hanno partecipato entro il mese precedente, a uno studio clinico che valuta un nuovo trattamento per la gestione del dolore, ad eccezione dei pazienti che partecipano alla sperimentazione francese dell'uso della cannabis terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti che soffrono dell'una o dell'altra a seguito di complicanze da D1 a DOD
Lasso di tempo: circa una settimana
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circa una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METHADONE-LBR-NI-0571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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