Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Hörgerätekennzeichnung auf das Sprachverständnis

20. Juni 2023 aktualisiert von: Sonova AG
Neue und erfahrene Hörgeräteträger werden mit zwei Hörgeräten versorgt. Eines wird als OTC-Gerät (Over-The-Counter) gekennzeichnet, das andere als verschreibungspflichtiges Produkt (d. h. (professionell angepasstes) Gerät. Beide Geräte werden grundsätzlich für einen leichten bis mittelschweren Hörverlust programmiert. Mit beiden Geräten wird ein objektiver Test zum Sprechen im Störgeräusch durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit beidseitigem leichtem bis mittelschwerem Hörverlust
  • Erfahrene Benutzer müssen mindestens 6 Monate Erfahrung mit Hörgeräten haben
  • Neue Benutzer dürfen keine Vorerfahrung mit Hörgeräten haben, d. h. sie dürfen nie ein eigenes Gerät besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete ohrbezogene Pathologie (Otorrhoe innerhalb von 90 Tagen, Schwindel, plötzlicher Hörverlust oder Hörverschlechterung innerhalb von 90 Tagen, Otalgie)
  • Sichtbare Deformität des Ohrs
  • Chronischer, schwerer Tinnitus
  • Einseitiger Hörverlust
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naive Zuhörer
Teilnehmer, die noch nie ein Hörgerät getragen haben. Diese Gruppe wird mit beiden Gerätesätzen getestet, denen mit der Bezeichnung „OTC“ und denen mit der Bezeichnung „Prescriptive“.
Gerät: Audeo P-Hörgerät mit der Kennzeichnung „Prescriptive“
Das Audeo P ist ein handelsübliches Hörgerät, das von einem Hörakustiker angepasst wird. Die Geräte werden aus Sicht des Teilnehmers als „verschreibungspflichtig“ gekennzeichnet.
Gerät: Audeo P-Hörgerät mit der Aufschrift „OTC“
Das Audeo P ist ein handelsübliches Hörgerät, das von einem Hörakustiker angepasst wird. Die Geräte werden aus Sicht des Teilnehmers als „OTC“ gekennzeichnet.
Experimental: Erfahrene Benutzer
Teilnehmer, die mindestens sechs Monate Erfahrung im Tragen von Hörgeräten haben. Diese Gruppe wird mit beiden Gerätesätzen getestet, denen mit der Bezeichnung „OTC“ und denen mit der Bezeichnung „Prescriptive“.
Gerät: Audeo P-Hörgerät mit der Kennzeichnung „Prescriptive“
Das Audeo P ist ein handelsübliches Hörgerät, das von einem Hörakustiker angepasst wird. Die Geräte werden aus Sicht des Teilnehmers als „verschreibungspflichtig“ gekennzeichnet.
Gerät: Audeo P-Hörgerät mit der Aufschrift „OTC“
Das Audeo P ist ein handelsübliches Hörgerät, das von einem Hörakustiker angepasst wird. Die Geräte werden aus Sicht des Teilnehmers als „OTC“ gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelltest zum Sprechen im Lärm (QuickSIN)
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Ein Test zum Sprechen im Lärm, bei dem der Teilnehmer Sätze bei unterschiedlichen Hintergrundgeräuschpegeln wiederholt. Das Testergebnis wird als Signal-Rausch-Pegel angegeben, bei dem der Teilnehmer 50 % der Wörter richtig wiederholen kann. Ein niedrigerer Wert/dB-SNR-Wert (Dezibel Signal-Rausch-Verhältnis) weist auf eine bessere Sprachwahrnehmung bei Geräuschen hin. Ein Wert von 0 dB würde beispielsweise bedeuten, dass der Teilnehmer 50 % der präsentierten Wörter wiederholen kann, wenn das Sprachsignal und das Geräusch auf dem gleichen Pegel präsentiert werden. Ein Wert von 6 dB würde bedeuten, dass der Teilnehmer das Sprachsignal um 6 dB lauter als das Geräusch benötigen muss, um 50 % der präsentierten Wörter korrekt zu wiederholen. Die Werte können von negativem DB-SNR (z. B. -5 dB, was ein guter Wert wäre und auf geringe Lärmprobleme hinweist) bis ziemlich hoch (z. B. +15 dB, was einen schlechteren Wert wäre und auf große Lärmschwierigkeiten hinweisen würde.) In diesem Fall lagen die Werte zwischen +2 und +18 dB.
Tag 1 des eintägigen Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL)
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Validierter subjektiver Fragebogen für erfahrene Hörgeräteträger, der ihre Zufriedenheit mit ihren Hörgeräten bei täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr sehr) bewertet. Ein höherer Wert bedeutet mehr Zufriedenheit mit Hörgeräten im täglichen Leben.
Tag 1 des eintägigen Studiums
Erwartete Folgen des Hörgerätebesitzes (ECHO)
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Validierter subjektiver Fragebogen für unerfahrene Hörgeräteträger, der ihre Erwartungen an die Zufriedenheit und Leistung des Hörgeräts auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr sehr) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf höhere Erwartungen hin, einschließlich einer höheren erwarteten Zufriedenheit mit Hörgeräten.
Tag 1 des eintägigen Studiums
Big-Five-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Ein validiertes Inventar mit 44 Elementen, das eine Person anhand der Big Five-Faktoren der Persönlichkeit misst. Die Teilnehmer bewerten sich selbst anhand verschiedener Merkmale auf einer Skala von 1 (ich stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Subskalen zu Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, Neurotizismus und Offenheit werden bewertet und eine höhere Zahl zeigt eine Tendenz zu diesem bestimmten Merkmal an.
Tag 1 des eintägigen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren